CTR20233094进行中（未招募）3 期
一项评价奥布替尼联合来那度胺和利妥昔单抗（R2）对比安慰剂联合 R2 治疗复发 / 难治性边缘区淋巴瘤有效性和安全性的随机、对照、双盲、III 期临床试验
未提供20 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 324 人开始时间: 2023年9月27日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 324
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- IRC 评估的 PFS
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估奥布替尼联合来那度胺和利妥昔单抗方案对比安慰剂联合来那度胺和利妥昔单抗方案治疗复发 / 难治性 MZL 的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 岁，≤80 岁，性别不限。
- •经组织病理学确诊的 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 MZL（脾、淋巴结或结外）。
- •既往接受过至少 1 线，且不超过 3 线的系统性治疗（其中至少有一线包括 CD20 靶向治疗）。
- •CT 或 MRI 确认的至少 1 个可测量的病灶。
- •ECOG 体能评分 0-2 分。
排除标准
- •首次给药前 2 周内接受过方案规定的抗肿瘤治疗。
- •在首次给药前 4 周内接受了任何研究药物，或同时参加另一项治疗性研究性临床试验。
- •既往接受过任何 BTK 抑制剂治疗。
- •既往接受过同种异基因造血干细胞移植。在首次给予研究药物前的 6 个月内接受过自体造血干细胞移植。既往接受过 CAR-T 治疗。
- •已知的中枢神经系统淋巴瘤，以及淋巴瘤累及中枢神经系统或脑膜者。
结局指标
主要结局
IRC 评估的 PFS
时间窗: 临床试验期间
次要结局
- 完全缓解率 CRR(临床试验期间)
- 总缓解率 ORR(临床试验期间)
- 缓解持续时间 DoR(临床试验期间)
- 总生存期 OS(临床试验期间)
- 不良事件、生命体征和实验室结果异常等(临床试验期间)
研究者
芦爱匣
北京诺诚健华医药科技有限公司
研究点 (20)
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