CTR20250577进行中（未招募）2 期
评价 TRD205 片用于治疗慢性术后神经痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索的Ⅱ期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 北京泰德制药股份有限公司
- 试验地点
- 25
- 主要终点
- 第 6 周的 NRS 疼痛评分周平均值较基线的变化
研究概览
简要总结
主要目的：评价不同剂量 TRD205 片治疗慢性术后神经痛的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18 岁≤年龄≤80 岁（以签署 ICF 时间计算），男女均可。
- •经研究者诊断为慢性术后神经痛的患者；
- •受试者的疼痛强度为中重度（即在单盲导入期内平均 NRS 评分≥4 分，具体见单盲导入期要求及随机标准）。
- •受试者能够和研究人员进行良好沟通，充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署知情同意书。
- •受试者的疼痛强度为中重度（基线平均 NRS 评分≥4 分）。
排除标准
- •研究者判断受试者的疼痛由其他术后并发症或其他病因引起。
- •存在其他神经或精神系统疾病，根据研究者的判断可能混淆受试者对 CPSNP 的自我评估或影响受试者完成日记卡填写的能力。
- •已知对试验用药品或研究期间补救药物的组分或辅料有过敏史者，或有 2 种及以上药物过敏史。
- •既往接受了任何一种禁用药物或非药物治疗（详见表 8 禁止使用药物及治疗列表），且在单盲导入期前未经过方案要求的洗脱期（禁用药物洗脱期：单盲导入期前≥药物 5 个半衰期或 7 天，以时间长的为准；禁用非药物治疗洗脱期：单盲导入期前≥30 天），在研究期间可能会干扰对试验药物评价者。
- •签署 ICF 前 1 年内有酗酒（饮酒 > 14 个单位 / 周，1 单位相当于 360 mL 啤酒，或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒，或 150 mL 葡萄酒）或药物滥用史或吸毒史。
- •存在临床严重的急性或慢性疾病或不稳定疾病，例如但不限于急性心血管疾病、脑血管疾病、肝脏、肾脏、呼吸系统、血液系统、免疫系统等疾病，炎症或风湿性疾病、尚未控制的感染、未治疗的内分泌疾病等，且经研究者判断影响参加试验者。
- •存在吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病。
- •签署 ICF 前 2 年内被诊断为恶性肿瘤（已接受合适治疗或切除的非转移性皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或原位宫颈癌除外）。
- •既往有自杀行为者，或 C-SSRS 量表中（针对签署 ICF 前 12 个月内），第 4 项或第 5 项回答为阳性。
结局指标
主要结局
第 6 周的 NRS 疼痛评分周平均值较基线的变化
时间窗: 随机给药后第 6 周
次要结局
- 第 6 周的 NRS 疼痛评分周平均值较基线下降≥50%、≥30%的受试者比例(随机给药后第 6 周)
研究者
研究点 (25)
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