ChiCTR2300076069Not yet recruitingNot Applicable
基于眼底图像心血管病发病风险 AI 评估系统的信度、效度和临床应用价值研究
国家自然科学基金项目（项目编号：81974489）2 sites in 1 countryStarted: September 23, 2023Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 2
- Primary Endpoint
- 组内相关系数 （相同相机）
Study Overview
Brief Summary
对前期研发成功的、基于眼底图像的心血管病发病风险人工智能（AI）评估系统，进行信度、效度和临床应用价值等系列研究。
- 评价该系统评估个体心血管病发病风险的可重复性及硬件类型对可重复性的影响；
- 基于既往队列研究数据，验证该系统所得个体心血管病发病风险的预测性能，包括区分度和准确度；
- 利用既往队列研究数据，观察该系统所得个体心血管病发病风险变化值是否能反映传统参考模型（PRC-US 模型）评估所得个体心血管病发病风险（金标准）的变化值；
- 观察该系统所得个体心血管病发病风险的个体内变异（含日内变异和日间变异）规律；
- 在高血压患者中，观察治疗前后该系统所得个体心血管病发病风险是否能够反映真实血压控制情况。
Study Design
- Study Type
- 观察性研究
- Primary Purpose
- 队列研究
- Masking
- 无
Eligibility Criteria
- Ages
- 20 to 74 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •完成知情同意过程，签署知情同意书。
- •新发高血压且拟启动降压药物治疗；
- •完成知情同意过程，签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •患有恶性肿瘤、严重肾病等严重疾病；
- •患有严重精神疾病、痴呆或严重认知障碍，无法遵循提示完成体检；
- •对光过敏，正在接受光动力治疗、正在服用导致光敏感药物或因其他原因无法承受光线刺激；
- •有眼底激光治疗病史、有既往白内障诊断或失明、先天性小瞳孔。
- •患有恶性肿瘤、严重肾病等严重疾病；
- •患有严重精神疾病、痴呆或严重认知障碍，无法遵循提示完成体检；
- •对光过敏，正在接受光动力治疗、正在服用导致光敏感药物或因其他原因无法承受光线刺激；
- •有眼底激光治疗病史、有既往白内障诊断或失明、先天性小瞳孔；
- •未来 3 天内有外出计划或其他原因无法完成所要求的测量。
- •患有恶性肿瘤、严重肾病等严重疾病；
- •患有严重精神疾病、痴呆或严重认知障碍，无法遵循提示完成体检；
- •对光过敏，正在接受光动力治疗、正在服用导致光敏感药物或因其他原因无法承受光线刺激；
- •有眼底激光治疗病史、有既往白内障诊断或失明、先天性小瞳孔。
Arms & Interventions
子研究 1（子研究 1 中，每位受试者连续进行 4 次双侧免散瞳眼底照相，其中 2 次使用台式眼底照相机（佳能 CR-2 AF），2 次使用便携式眼底照相机(鹰瞳 AI-FD16aF)。）
子研究 4（连续 3 天，每天 8 点~20 点每隔 1 小时为子研究 4 的受试者拍摄一次眼底照片并测量一次血压，另外通过问卷和手环记录受试者这三天的睡眠、运动、饮食情况。）
子研究 5（在其降压治疗启动前至启动后 3 个月内定期检查。检查时间：首次服药前进行 1 次检查，在服药后 1 周内每天进行 1 次随访检查，之后在第 2、3、4、6、8、10、12 周各进行一次随访检查；即共进行 14 次随访检查。每次检查内容均包括测量血压（3 次，间隔 1 分钟）,拍摄眼底照片以及询问随访前 24 小时内的用药情况。）
Outcomes
Primary Outcomes
组内相关系数 （相同相机）
C 统计量
相关系数
组内相关系数
Secondary Outcomes
- 均差（相同相机）
- 相关系数（相同相机）
- 均差（不同相机）
- 相关系数（不同相机）
- 组内相关系数
Investigators
Study Sites (2)
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