CTR20221091已完成生物等效性试验
恩他卡朋片在中国健康受试者中采用两制剂、四周期、两序列完全重复交叉的空腹、餐后生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2022年5月13日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服福建省宝诺医药研发有限公司的恩他卡朋片（200 mg）的药代动力学特征；以 Orion Corporation 生产的恩他卡朋片（珂丹®，200 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁，男女均可；
- •男性受试者的体重≥50.0kg，女性受试者的体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在 19~26kg/m2 之间（含边界值）；
- •受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •筛选前 14 天内去过新冠肺炎中 / 高风险疫区，或其他有新冠肺炎病例报告社区的旅行史或居住史者；
- •筛选前 14 天内接触过来自新冠肺炎中 / 高风险疫区，或来自新冠肺炎病例报告社区的发热或有呼吸道症状者；
- •筛选前 14 天内与确诊或疑似新冠肺炎患者有接触史者；
- •目前患有发热、干咳、乏力、嗅觉味觉减退、鼻塞、流涕、咽痛、结膜炎、肌痛、腹泻等症状者。
- •（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：高血压、低血压、恶性神经阻滞综合征、非创伤性横纹肌溶解症、嗜铬细胞瘤、心脏病、肝肾功能不全）者；
- •（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史或者特异性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿性皮炎等），或对本品中任何成分过敏者；
- •（问诊）果糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收障碍或蔗糖酶-异麦芽糖酶缺乏症者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 6 个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 14 天内使用过任何药物（包括疫苗）或保健品（包括中草药）者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV 蛋白酶抑制剂等）者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 3 个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 3 个月内献血者，或首次服用研究药物前 3 个月内失血超过 400 mL 者
- •（问诊）不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 30 天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 14 天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；
- •（问诊）试验期间不能采取 1 种或以上非药物避孕措施者；
- •（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 48 小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 14 天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
- •（问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者；
- •（问诊）酗酒者或首次服用研究药物前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈200mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）；
- •（问诊）滥用药物者或首次服用研究药物前 3 个月内使用过软毒品（如：大麻）或首次服用研究药物前 1 年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 7 天内排便不规律者；
- •生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90mmHg≤收缩压<140mmHg，60mmHg≤舒张压<90mmHg，60 次 / 分≤脉搏（静息）≤100 次 / 分；以研究医生判断为准〕，或体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者；
- •酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者；
- •可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，和 AUC0-∞
时间窗: 每周期给药后 10h（餐后）；每周期给药后 8h（空腹）
次要结局
- Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap 等，以及安全性评价指标(每周期给药后 10h（餐后）、8h（空腹）及随访)
研究者
林佳蓉
福建省宝诺医药研发有限公司
研究点 (1)
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