ChiCTR-TTRCC-14004093已完成3 期
随机自身交叉对照、双盲双模拟、多中心比较奥氮平和阿瑞吡坦预防含高剂量顺铂方案所致 CINV 的非劣效和安全性的 III 期临床试验
江苏豪森医药股份有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 320 人开始时间: 2014年4月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 320
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 呕吐
研究概览
简要总结
与阿瑞吡坦比较研究奥氮平预防化疗相关性呕吐的有效性及安全性，申请奥氮平（欧兰宁）治疗 CINV 的新适应症
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）可接受化疗的恶性肿瘤患者，病种不限。
- •（2）具体化疗方案不限，化疗药物中包括接受含顺铂≥60mg/m2 的化疗方案。前后序贯的两周期化疗第 1 日的化疗药物、剂量、给药顺序和给药方法必须完全一致。
- •（3）患者在化疗周期第 2~5 日不接受其它任何化疗药物，第 1~5 日不接受试验设计以外其他止吐、镇静、精神药物和激素类治疗。
- •（4）年龄 18~75 岁，性别不限，KPS≥60（评分标准见附件一），预计生存 3 个月以上。
- •（5）血象、肝肾功能（含 LDH、AKP）、心电图基本正常，符合化疗适应症。
- •（6）距末次化疗结束 2 周以上。
- •（7）签署知情同意书。
排除标准
- •（1）哺乳期和妊娠期妇女。
- •（2）试验中加用影响呕吐疗效观察的放射治疗和其他可能影响止吐效果的药物（如奥美拉唑、氨磷汀等）。
- •（3）有消化道梗阻者。
- •（4）患有严重的心脏病、肝肾疾病、化谢功能紊乱的患者。
- •（5）患有癫痫或使用精神药物、镇静药物的患者。
- •（6）24 小时内使用过止吐药物或化疗前已出现呕吐者。
- •（7）脑转移并有颅内高压所致呕吐或影响观察者。
- •（8）对奥氮平过敏者。
- •（9）有化疗禁忌症者。
- •（10）正在参加或 3 个月内参加其它新药临床试验者。
研究组 & 干预措施
A 方案
奥氮平
干预措施: 奥氮平
结局指标
主要结局
呕吐
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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