CTR20242983进行中（未招募）2 期
评价 SYS6010 不同给药方案在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和有效性的Ⅱ期临床试验
未提供16 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 196 人开始时间: 2024年8月13日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 196
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- 剂量递增阶段：DLT 发生情况和频率、AE 和 SAE 的发生情况、MTD（如有）、RP2D
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本临床研究分为两个阶段，旨在全面评估 SYS6010 在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、免疫原性和有效性。第一阶段为不同给药方案探索阶段（递增阶段），主要目标是评估 SYS6010 的安全性和耐受性，确定其最大耐受剂量（MTD）（如有）及Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。次要目标包括评估 SYS6010 的药代动力学特征、免疫原性及初步疗效。第二阶段为剂量扩展阶段，主要目标是评估前期探索确定的给药方案下 SYS6010 在特定晚期实体瘤受试者中的有效性。次要目标包括评估前期探索确定的给药方案下 SYS6010 在特定晚期实体瘤受试者中的其他有效性指标、安全性和耐受性、药代动力学特征及免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18 岁及以上，性别不限。
- •病理学确诊的晚期实体瘤患者，经标准治疗失败或不耐受、无标准治疗或拒绝标准治疗。
- •需提供肿瘤组织样本经中心实验室确认 EGFR 表达阳性，肺癌患者如有 EGFR 基因突变则不受表达水平限制，特定情况下可接受既往检测结果。
- •根据 RECIST v 1.1 标准，至少有一个 CT 或 MRI 确认的可测量病灶。
- •ECOG 体能状态评分为 0-1。
- •主要器官功能在治疗前 7 天内符合血常规、肾脏功能、肝脏功能和凝血功能的相关实验室检查标准。
- •受试者同意在研究期间和末次给药后 6 个月内采取有效避孕措施，女性为非哺乳期且男性避免捐精。育龄女性在首次使用试验药物前 7 天内的血妊娠试验为阴性。
- •自愿参加研究，理解研究程序并能签署书面知情同意书。
排除标准
- •活动性中枢神经系统和 / 或脑膜转移（稳定且不需要高剂量糖皮质激素者除外）。
- •首次使用试验药物前 3 年内有其他恶性肿瘤病史（治愈的皮肤基底细胞癌、浅表膀胱癌等除外）。
- •对 SYS6010 产品的任何组分或人源化单克隆抗体产品过敏。
- •既往接受过含拓扑异构酶Ⅰ抑制剂类毒素的 EGFR ADC 药物治疗。
- •既往抗肿瘤治疗引起的不良事件未恢复至≤1 级（2 级脱发、外周神经毒性等除外）。
- •在首次使用试验药物前未满足相应的洗脱期要求，包括重大手术（4 周）、细胞毒性化疗、根治性放疗、内分泌治疗、生物治疗或免疫治疗（4 周）、口服抗癌药物（2 周）、姑息性放疗（2 周）、高剂量糖皮质激素（强的松>10 mg/天或等效剂量的同类药物，除外针对局部炎症和预防过敏及恶心、呕吐的皮质类固醇使用）（2 周）、静脉抗生素或抗病毒药物（2 周）、临床试验药物（4 周）、减毒活疫苗（4 周）、CYP3A4 强效诱导剂或抑制剂（2 周）和 OATP1B1、OATP1B3 抑制剂（2 周）。
- •首次使用试验药物前 6 个月内有严重的心血管疾病史，包括但不限于严重心脏节律或传导异常、心肌梗塞、心绞痛、心脏病手术史，或 NYHA 分级Ⅱ级及以上心力衰竭，LVEF < 50%。
- •既往有间质性肺疾病（ILD）/非感染性肺炎病史，目前患有 ILD/非感染性肺炎，或筛选时无法排除 ILD/非感染性肺炎。
- •首次使用试验药物前 4 周内有重度感染（如需住院治疗的菌血症、重症肺炎、活动性肺结核等）。
- •既往因皮肤毒性中断 EGFR 靶向治疗≥1 个月或永久停药，或目前患有需治疗的皮肤疾病。
- •严重的眼科病史（如干眼综合征、角膜炎、结膜炎等）。
- •既往患有溃疡性结肠炎或克罗恩病。
- •需要临床干预的胸腹腔积液或心包积液。
- •活动性 HBV 或 HCV 感染，或 HIV 感染、AIDS。
- •研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况（如精神疾病、未控制或控制不佳的高血压和糖尿病等）。
结局指标
主要结局
剂量递增阶段：DLT 发生情况和频率、AE 和 SAE 的发生情况、MTD（如有）、RP2D
时间窗: 剂量递增阶段
剂量递增阶段：DLT 发生情况和频率、AE 和 SAE 的发生情况、MTD（如有）、RP2D
时间窗: 剂量递增阶段
客观缓解率（ORR）
时间窗: 剂量扩展阶段
次要结局
- 缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）(整个试验期间)
- PK 指标：SYS6010 单次及连续给药后毒素结合的抗体、总抗体及游离毒素的血药浓度和 / 或 PK 参数；(整个试验期间)
- SYS6010 抗药抗体（ADA）发生率、滴度、中和抗体发生率（如适用）、ADA 阳性受试者的比例、受试者首次 ADA 阳性出现时间及持续时间等(整个试验期间)
- EGFR 的突变、表达与扩增及肿瘤相关基因变异(整个试验期间)
- 治疗期间不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）的发生情况和频率(整个试验期间)
- 缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）(整个试验期间)
- PK 指标：SYS6010 单次及连续给药后毒素结合的抗体、总抗体及游离毒素的血药浓度和 / 或 PK 参数；(整个试验期间)
- SYS6010 抗药抗体（ADA）发生率、滴度、中和抗体发生率（如适用）、ADA 阳性受试者的比例、受试者首次 ADA 阳性出现时间及持续时间等(整个试验期间)
- EGFR 的突变、表达与扩增及肿瘤相关基因变异(整个试验期间)
- 治疗期间不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）的发生情况和频率(整个试验期间)
研究者
临床试验信息组
石药集团巨石生物制药有限公司
研究点 (16)
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