CTR20242748
进行中（未招募）
1 期
一项评价 SYS6023 治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的Ⅰ期临床研究
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2024年8月3日
相关药物SYS6023
概览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- DLT（剂量限制毒性）的发生率
概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：1.评估 SYS6023 治疗晚期实体瘤参与者的耐受性和安全性；2.确定 SYS6023 的 RP2D。 次要目的：1.评估 SYS6023 在晚期实体瘤中的 PK 特征和免疫原性；2.评估 SYS6023 的初步抗肿瘤活性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 1.评估sys6023治疗晚期实体瘤参与者的耐受性和安全性；2.确定sys6023的rp2d。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经组织学和 / 或细胞学确诊的局部晚期不可切除或转移性恶性实体肿瘤；
- •需提供充足的存档标本或新鲜肿瘤组织标本进行 HER3 等检测；
- •首次用药前需提供医疗文件以明确如下分子分型信息：乳腺癌参与者 HER2、HR 受体（包括雌激素受体 ER 和孕激素受体 PR）表达情况，非小细胞肺癌参与者 EGFR 突变、ALK 融合、ROS1 融合、BRAF V600 突变、NTRK 融合、RET 重排、HER2 突变、Met14 外显子跳跃突变、Met 扩增、KRAS G12c 突变情况；
- •根据试验不同阶段，需同时符合以下要求：
- •队列 A：HER3+（中心实验室）、HR+/HER2-（HR+定义为，须表达雌激素受体 ER，伴或不伴孕激素受体 PR 的共表达），局部晚期或转移性乳腺癌， 既往至少接受过一线系统性治疗，治疗需包括内分泌和 CDK4/6 抑制剂
- •队列 B：EGFR 阳性突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌，至少接受过一线系统性治疗，需包括 EGFR TKI 和铂类化疗治疗
- •队列 C：HER3+（中心实验室），HER2+，局部晚期或转移性乳腺癌，既往接受过二线及以上抗 HER2 系统性治疗，需包括曲妥珠单抗、紫衫类和 T-DM1 或 TKI 治疗
- •队列 D：HER3+（中心实验室），铂耐药复发卵巢癌（定义为若仅接受一线含铂方案需在末次含铂化疗后＞3 个月且≤6 个月内疾病进展；二线及以上含铂方案需在末次含铂化疗后 6 个月内疾病进展），且非铂难治（定义为初次含铂化疗末次治疗后 4 周内疾病进展）
- •队列 E：其他驱动基因阳性[如 ALK 融合、ROS1 融合、BRAF V600 突变、NTRK 融合、RET 重排、HER2 突变、Met14 外显子跳跃突变、Met 扩增、KRAS G12c 突变等，局部晚期或转移性非小细胞肺癌，既往需接受过相应靶向 TKI 治疗
- •队列 F：HER3+（中心实验室）其他可能获益瘤种（包括但不限于 TNBC、驱动基因突变阴性的 NSCLC、前列腺癌等）、已知 NRG1 蛋白融合肿瘤，既往至少接受过一线系统性治疗。
排除标准
- •已知有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明存在中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；稳定的中枢神经系统转移或脑膜转移可以入组；
- •既往接受过 HER3 靶点的 ADC；
- •既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）；
- •首次用药前 28 天内进行抗体类大分子治疗、根治性放疗、免疫治疗，或首次用药前 14 天或 5 个半衰期内（以较长者为准）接受过化疗、小分子靶向治疗、姑息性放疗、激素治疗或有抗肿瘤适应症的中药；
- •同时参与另一项临床试验，除非为观察性（非干预性）临床试验或处于干预性试验的随访期；
- •首次用药前 28 天内接受过大手术或有创干预治疗；
- •已知对试验干预或制剂中的其他成分、辅料过敏反应严重；
- •首次用药前有活动性的细菌、真菌或病毒感染（定义为需要静脉注射抗细菌、抗真菌或抗病毒的药物治疗）。对于首次用药前无活动性感染临床表现，而给予预防感染治疗者，可考虑入组；
- •首次用药前 7 天内，存在不能控制的需要频繁引流或医疗干预的浆膜腔积液（如胸腔积液、腹腔积液、心包积液等，需要在干预后 2 周内进行额外干预，不包括对渗出液行脱落细胞学检测）；
- •免疫缺陷病史，包括 HIV 抗体检测阳性；
结局指标
主要结局
DLT（剂量限制毒性）的发生率
时间窗: 第 1 周期
AE 和 SAE 的发生率和严重程度（依据 NCI-CTCAE 5.0）；实验室检查、生命体征、体格检查、ECG 改变
时间窗: 整个试验周期
RP2D
时间窗: 整个试验周期
次要结局
- 客观缓解率（ORR）(整个试验周期)
- 疾病控制率（DCR）(整个试验周期)
- 药代动力学指标：包括但不限于单次给药 PK 参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2 等；多次给药 PK 参数：Cmax,ss、Cmin,ss、Tmax,ss、AUCss、Rac 等(整个试验周期)
- 免疫原性指标：ADA 发生率和滴度、Nab 发生率（如适用）(整个试验周期)
- 缓解持续时间（DOR）(整个试验周期)
- 无进展生存期（PFS）(整个试验周期)
- 总生存期（OS）(整个试验周期)
研究者
临床试验信息组
石药集团巨石生物制药有限公司
研究点 (2)
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