CTR20191385已完成2 期
注射用重组人 B 淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白治疗原发性干燥综合征患者的Ⅱ期临床试验
未提供14 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2019年7月23日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- ESSDAI 评分较基线的变化量
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估注射用重组人 B 淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白（简称“泰爱”，通用名“泰它西普”） 治疗原发性干燥综合征患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •患者自愿签署知情同意书；
- •年龄 18-65 岁，男女不限；
- •符合 2016 年 ACR/EULAR 原发性干燥综合征分类标准，至少有眼干或口干症状其一的患者，即下列至少 1 项阳性：1） 每日感到不能忍受的眼干，持续 3 个月以上；2） 眼中反复砂砾感；3）每日需用人工泪液 3 次或 3 次以上；4） 每日感到口干，持续 3 个月以上；5）吞咽干性食物时需要频繁饮水帮助；
- •抗 SSA 抗体阳性；
- •ESSDAI≥5 分。
排除标准
- •诊断为继发性干燥综合征，如继发于类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、系统性硬化症等其他自身免疫疾病的患者；
- •患者的实验室指标异常，包括但不限于下述指标： 实验室参数排除标准：白细胞计数<3×10^9/L、中性粒细胞<1.5×10^9/L、血红蛋白<85g/L、血小板计数<80×10^9/L、血清肌酐＞1.5×ULN、总胆红素＞1.5×ULN、ALT＞3×ULN、AST＞3×ULN、碱性磷酸酶＞2×ULN、肌酸激酶＞5×ULN。
- •随机化前 4 周内使用过免疫抑制剂，如环磷酰胺、来氟米特、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、环孢素等；
- •试验期间允许使用羟氯喹，随机化前用药方案稳定时间少于 12 周；
- •随机化前 6 个月使用过生物制剂靶向治疗，如利妥昔单抗、贝利单抗、阿巴西普、阿那白滞素、依那西普、英夫利昔单抗等；
- •随机化前 4 周内使用治疗 pSS 的中药及中成药（包括雷公藤多苷和白芍总苷） ；
- •随机化前 7 天内使用促进唾液分泌的药物，如茴三硫、毛果芸香碱等；
- •玻璃酸钠滴眼液、人工泪液可以使用， 随机化前用药方案稳定时间少于 4 周（需在筛选评估前 7 天停用）；
- •随机化前 6 个月内静脉注射免疫球蛋白治疗或血浆置换治疗；
- •筛选期感染带状疱疹，HCV 抗体阳性或 HIV 抗体阳性者；
- •目前患有活动性肝炎或患有肝脏严重病变及病史者。根据乙肝五项的检测结果：HBsAg 阳性的患者应排除；HBsAg 阴性但 HBcAb 阳性的患者，无论 HBsAb 是阳性还是阴性， 均需检测 HBV-DNA，确定其情况：如果 HBV-DNA 阳性，患者需排除；如果 HBV-DNA 阴性，患者可参加试验；
- •合并重要脏器受累或神经系统病变，如肺动脉高压、肾小管间质病变、视神经脊髓炎等；
- •在随机化前 28 天 / 或研究药物的 5 倍半衰期（取时间较短者）内参加过任何临床试验者；
- •正处于妊娠期或哺乳期的女性及试验期间有生育计划的患者；
- •研究者认为不适合参加试验的患者。
结局指标
主要结局
ESSDAI 评分较基线的变化量
时间窗: 第 24 周
次要结局
- ESSDAI 评分较基线的变化量(第 12 周)
- ESSPRI 评分较基线的变化量(第 12、24 周)
- 医生整体评估疾病活动相比基线的变化量(第 12、24 周)
- 患者整体评估疾病活动相比基线的变化量(第 12、24 周)
- SF-36 相比基线的变化量(第 12、24 周)
- MFI-20 相比基线的变化量统计分析(第 12、24 周)
- 不良事件的发生率和严重程度(整个试验)
研究者
王文祥
烟台荣昌生物工程有限公司
研究点 (14)
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