ChiCTR1900025148进行中（未招募）早期 1 期
急性冷暴露对人体血压及血管紧张素Ⅱ水平的影响的随机单盲交叉对照研究
国家自然基金拨款1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2019年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血压
研究概览
简要总结
探究急性冷暴露情况下人体的应激反应，具体表现在血压、血管紧张素水平Ⅱ的变化等。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 本项临床研究采用随机交叉对照试验设计。由于暴露因素的特殊性，采用单盲法，即检验者单盲。试验执行者采血后，将采血管统一编号，交由检验者检测。
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄在 18-65 周岁之间，性别不限；
- •（2）身体质量指数在 18.5-23.9kg/m2 之间；
- •（3）血压无异常（收缩压＜120mmHg，舒张压＜80mmHg）；
- •（4）近 4 周未服用任何药物；
- •（5）既往身体无重大疾病；
- •（6）受试者知情同意，并签署知情同意书。
排除标准
- •（2）既往高血脂症、心脑血管疾病史者；
- •（3）活动性溃疡及有出血倾向者，长期服用抗凝、抗血小板药物者；
- •（4）正在服用降压、调脂药物者；
- •（5）严重心、肺、肝、肾功能障碍、神经系统疾病者；
- •（6）研究者认为可能限制疗效评价或病人随访的其他疾病或精神病；
- •（7）近 4 周内参加过其他药物临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
A 组
第一周 18℃温度刺激 2 小时，第二周 25℃温度刺激 2 小时
B 组
第一周 25℃温度刺激 2 小时，第二周 18℃温度刺激 2 小时
结局指标
主要结局
血压
肾素
血管紧张素Ⅱ
次要结局
- 甘油三酯
- 总胆固醇
- 高密度脂蛋白胆固醇
- 低密度脂蛋白胆固醇
- 空腹血糖
- 血小板功能检测
- 凝血酶原时间
- 部分凝血活酶时间
- 凝血酶时间
- 纤维蛋白原
- 基因组学
- 转录组学
- 体温
- 呼吸
- 心率
研究者
研究点 (1)
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