CTR20252137进行中（未招募）生物等效性试验
黄体酮注射液在健康绝经后女性受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、两制剂、交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2025年6月5日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：本研究以成都倍特得诺药业有限公司生产的黄体酮注射液（规格：10ml:500mg）为受试制剂，以 EUGIA PHARMA 持证的黄体酮注射液（规格：10mL:500mg，英文名：Progesterone Injection）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药时的生物等效性 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康绝经后女性受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 本研究以成都倍特得诺药业有限公司生产的黄体酮注射液（规格：10ml:500mg）为受试制剂，以eugia Pharma持证的黄体酮注射液（规格：10m L:500mg，英文名：progesterone Injection）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药时的生物等效性 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康绝经后女性受试者中的安全性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 40~65 周岁（包括边界值），无生育计划的自然绝经后女性
- •空腹血清性激素[包含孕酮、睾酮、泌乳素、卵泡刺激素、促黄体生成素、雌二醇]水平符合绝经后状态，且卵泡刺激素>30 mIU/mL，雌二醇<20 pg/mL
- •体重不低于 45.0 kg，且 BMI 介于 19.0-28.0 kg/m2 之间
- •能够与研究者进行良好的沟通，能够理解并遵循试验要求，依照研究规定完成研究，了解并自愿签署 ICF
- •筛选时依据全面的病史、体格检查、生命体征、心电图和规定的各项检查结果均正常或异常无临床意义（以研究者判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好
排除标准
- •对试验药物黄体酮注射液及其相关化合物和辅料（如芝麻油等）中任何成份过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者，或有特定过敏史者
- •不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者或有吞咽困难者；
- •不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者，或采血困难者，或血管状况差者
- •存在研究者判断为有临床意义的心血管、肝脏、肾脏、内分泌、消化、免疫、血液系统、骨骼肌肉系统、呼吸系统、感染、恶性肿瘤、神经-精神系统等重大病史或现有上述疾病者
- •有肝、肾功能异常（如肝损伤、肾病）疾病或病史者
- •高血压患者，或有心脏病水肿、高血压病史者
- •有癫痫、哮喘疾病或病史者
- •有心脏功能不全疾病或病史者
- •有血栓形成疾病的早期表现或病史者
- •有急性嗜酸细胞性肺炎疾病或病史者
- •有突发性视力丧失及眼球突出，复视、偏头痛、视神经乳头水肿或视网膜血管病变疾病或病史者
- •卟啉症、妊娠期间有特发性黄疸并发严重瘙痒或类天疱疮史疾病或病史者
- •在筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者，或者计划在研究期间进行手术者，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或者既往进行了子宫切除术或部分子宫切除术者
- •超声检查显示有乳房肿块，或有纤维囊性疾病、纤维腺瘤、乳腺癌疾病或病史者；或者超声检查显示子宫异常，或有子宫内膜增厚、子宫内膜肿瘤、子宫肌瘤（大小≥3cm）、卵巢癌疾病或病史者
- •绝经后发生过不明原因出血（如突破性出血、阴道出血）者
- •有已知或者可能的黄体酮敏感性恶性肿瘤（如脑膜瘤、乳腺恶性肿瘤等）的现病史、既往史及家族史（1 级、2 级亲属）者
- •输血四项结果异常有临床意义者
- •既往长期（筛选前 3 个月内）饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次用药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- •筛选前 4 周内使用过任何与黄体酮有相互作用的药物（如酮康唑、雌激素类药物等），或任何改变肝酶活性的药物，如伊曲康唑、氟康唑、利福平、维拉帕米等
- •研究首次用药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者
- •筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，以及入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟或使用烟草制品者
- •筛选前 6 个月内每周饮酒超过 14 个标准单位，或者研究期间不能禁止饮酒者，或入组时酒精呼气检测结果阳性者；
- •试验前 1 年内有药物滥用史（如吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、苯二氮卓、巴比妥类、可卡因等）、药物依赖史者，或多项毒品联合检测阳性者
- •研究首次给药前 14 天内接种疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者
- •研究首次用药前 3 个月内参加了其他临床试验且使用了研究药物者
- •研究首次用药前 3 个月内献血或失血≥400mL，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者
- •研究者判断的其他不适合参加该研究的情况或受试者因自身原因退出的情况
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药结束后 96 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(给药结束后 96 小时)
- 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件等(整个试验期间)
研究者
姚科
成都倍特得诺药业有限公司
研究点 (1)
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