CTR20242033已完成生物等效性试验
黄体酮注射液在健康绝经后女性中的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两交叉的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2024年6月6日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：本研究以成都倍特得诺药业有限公司生产的黄体酮注射液（1.112ml:25mg）为受试制剂，原研 IBSA Farmaceutici Italia Srl 生产的黄体酮注射液（1.112ml:25mg，商品名：Lubion®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康绝经后女性中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 40~65 周岁（包括边界值），无生育计划的自然绝经后女性（末次月经后 12 个月仍未出现月经，排除妊娠、疾病、药物及其他治疗所致）；
- •体重不低于 45.0 kg，且 BMI 介于 19.0-30.0kg/m2 之间（包括边界值）。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）；
- •能够与研究者进行良好的沟通，能够理解并遵循试验要求，依照研究规定完成研究，了解并自愿签署 ICF；
- •筛选时依据全面的病史、体格检查、生命体征、心电图和规定的各项检查结果均正常或异常无临床意义（以研究者判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。
排除标准
- •对试验药物黄体酮或药物辅料成分有过敏史，或是严重的过敏体质者；
- •既往有晕血 / 晕针史及不能耐受静脉留置针采血者；
- •严重心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道、生殖系统等慢性或严重疾病及病史，经研究者判断不宜参加本试验；
- •既往进行了子宫切除术或部分子宫切除术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •有黄体酮注射液使用禁忌证（包括：卟啉症；妊娠期间特发性黄疸并严重瘙痒或类天疱疮病史；不明原因的阴道出血；血栓性静脉炎、动脉或静脉血栓栓塞）者；
- •子宫内膜增厚（单层厚度≥4mm）、子宫内膜肿瘤、子宫肌瘤、乳腺癌、卵巢癌患者，乳腺结节者、耳硬化症者，且经研究者判定不适宜参加的受试者；
- •有已知或者可能的黄体酮敏感性恶性肿瘤（如脑膜瘤、乳腺恶性肿瘤等）的现病史、既往史及家族史（1 级、2 级亲属）者；
- •试验前 6 个月内使用任何含有雌激素或黄体酮的处方药或非处方药物者；
- •首次给药前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者（短时间的局部外用药物，经研究者判断不影响本研究除外）；
- •乙肝表面抗原半定量（HBsAg）、丙肝抗体（Anti-HCV）、HIV 抗原抗体复合检测（Anti-HIV）、梅毒螺旋体抗体任意一项结果异常者；
- •试验前 4 周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂-氟康唑、SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）；
- •试验前 3 个月内经常饮酒者，即平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位=360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或入组时酒精呼气试验结果异常者；
- •试验前 3 个月内每日吸烟平均超过 5 支或在整个试验期间不能放弃吸烟者；
- •试验前 3 个月内献血或失血≥400ml 者或计划试验期间及试验结束后 3 个月内献血或血液成分者；
- •试验前 3 个月内参加过其它临床试验并接受了干预性治疗者；
- •试验前 1 年内有药物滥用史、药物依赖史者或研究首次用药前毒筛结果阳性；
- •对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者；
- •首次给药前 48 小时直至住院期间内：进食特殊食物，包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子、富含黄嘌呤类（如动物内脏、鱼类）、巧克力等；饮用含咖啡因、酒精的饮品等；或进行过剧烈运动、吸烟和可能严重影响药物吸收、分布、代谢、排泄的各种因素；
- •研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 96 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(给药后 96 小时)
- 生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图检查、乳腺 B 超检查、妇科检查和不良事件进行评估。(首次给药至试验结束)
研究者
姚科
成都倍特得诺药业有限公司
研究点 (1)
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