CTR20240648进行中（未招募）1 期
评估 STC007 注射液在接受血液透析的中至重度慢性肾病相关性瘙痒患者中多次给药的安全性、耐受性、PK 及 PD 特征的 Ib 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2024年3月1日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 与同等剂量 KAPRUVIA 注射液 (difelikefalin) 比较，评估一周内多次给予 0.5μg/kg STC007 注射液在接受血液透析的中至重度慢性肾脏病相关性瘙痒患者中的 PK 及 PD 特征。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 与同等剂量 KAPRUVIA™（difelikefalin）注射液比较，评估一周内多次给予 0.5μg/kg STC007 注射液在接受血液透析的中至重度慢性肾脏病相关性瘙痒患者中的 PK 及 PD 特征。 次要目的： 评价一周内多次给予 0.5μg/kg STC007 注射液在接受血液透析的中至重度慢性肾脏病相关性瘙痒患者中的安全性、耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 与同等剂量kapruvia™（difelikefalin）注射液比较，评估一周内多次给予0.5μg/kg Stc007注射液在接受血液透析的中至重度慢性肾脏病相关性瘙痒患者中的pk及pd特征。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 周岁男性和女性受试者；
- •体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg，且体重指数（BMI）在 19.0～30.0kg/m2 之间（包含 19.0 和 30.0kg/m2）；
- •研究期间稳定每周接受 3 次血液透析的终末期肾病患者，不合并严重的精神症状，能够对瘙痒程度做出准确评价；
- •筛选前至少 1 个月，几乎每天存在瘙痒症状（询问）。筛选期至少 4 天存在瘙痒症状，且所有非缺失最严重瘙痒数字模拟评分（WI-NRS 评分）的平均值≥4 分（即基线时符合中至重度瘙痒）（筛选期日志卡）；
- •筛选前 6 个月内，在不同的透析日，至少有 2 个单池 Kt/V 测量值≥1.2，或至少 2 次尿素还原率测量≥65%，或 1 个单池 Kt/V 测量≥1.2 且 1 次尿素还原率测量≥65%（检查）；
- •受试者同意在参加试验期间（从签署知情同意书至完成安全性随访）及试验结束后 1 个月内采取有效的避孕措施避免个人或致其伴侣发生妊娠；
- •受试者能够和研究者保持良好的沟通，充分了解试验的目的、过程以及风险等信息，同意遵守临床试验的各项要求并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •仅在透析期间出现瘙痒，或仅限于手掌的局部瘙痒(询问及日志卡)；
- •受试者存在会增加受试风险或影响疗效评价的疾病 / 病史：
- •1.过敏体质(对 3 种及以上食物或药物过敏)或严重的特异性变态反应性疾病 / 病史(如哮喘等)或药物过敏史(尤其是阿片类药物过敏)(询问)；
- •2.筛选前 3 个月内发生过失衡综合征、恶性心律失常、低血糖伴有意识障碍、消化道出血等严重的透析相关的不良反应(病史);
- •3.筛选期合并其他有瘙痒症状的疾病，如荨麻疹、神经性皮炎、湿疹性皮炎、胆汁淤积等导致的瘙痒(病史);
- •4.筛选期合并严重的脑病，或心血管系统、神经系统及其他系统的严重的原发疾病或尿毒症并发症(病史);
- •5.筛选期肝功能 ALT、AST>正常参考值上限 2.5 倍，TBil>正常参考值上限 2 倍，血钠>155mmol/L 或血红蛋白<80g/L(检查);
- •6 . 筛选期平卧位上肢血压：收缩压<90mmHg,或舒张压<60mmHg,或收缩压>180mmHg,或舒张压>110mmHg(透析过程中一过性血压升高或降低可除
- •7.筛选期前 6 个月发生过以下心血管疾病，如心力衰竭(NYHA 分级为Ⅲ-IV 级)、心肌梗塞、冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入病史、需要治疗的严重的心律失常，如Ⅱ度或Ⅲ度的房室传导阻滞、长 QTC 综合征或 QTc 间期延长(QTcB 女性≥470ms 或男性≥450ms);
- •受试者接受某些治疗，可能增加试验风险或影响疗效评价：
- •1.筛选前 4 周内接受过紫外线 B 照射，1 周内使用过加巴喷丁、普瑞巴林、钙调神经 磷酸酶抑制剂、抗组胺药物、阿片类药物、全身或瘙痒部位使用糖皮质激素；或 不同意在试验期间停止上述治疗或其他具有止痒作用的治疗，如含有药物成分的乳膏等(治疗史);
- •2.以下药物筛选前稳定使用不足 2 周，或预期研究期间需要改变用法用量：镇静 药、抗焦虑药、选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)、三环类抗抑郁药(治疗史);
- •3.筛选前 1 周内接受血液灌流或预计研究期间需要接受血液灌流；
- •筛选前有药物滥用史或曾经使用过毒品；
- •筛选前 3 个月内曾大量失血(400mL)(女性月经期出血除外);
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床研究且接受过试验药物或医疗器械干预；
- •计划在试验期间接受肾移植者；
- •筛选期乙型肝炎表面抗原阳性且乙肝病毒载量(HBV-DNA)高于当地实验室检测下限值；抗丙型肝炎抗体阳性且丙肝病毒载量(HCV-RNA)高于当地实验室检测下限值；梅毒螺旋体抗体、人类获得性免疫缺陷病抗体检测结果阳性；
- •妊娠期或哺乳期的女性；
- •研究者认为受试者存在其他不适宜参加该临床研究的情况。
结局指标
主要结局
与同等剂量 KAPRUVIA 注射液 (difelikefalin) 比较，评估一周内多次给予 0.5μg/kg STC007 注射液在接受血液透析的中至重度慢性肾脏病相关性瘙痒患者中的 PK 及 PD 特征。
时间窗: 一周内 3 次给予 0.5μg/kg STC007 注射液与同等剂量阳对照药（KAPRUVIA 注射液）的安全性和耐受性进行评估
次要结局
- 评价一周内多次给予 0.5μg/kg STC007 注射液在接受血液透析的中至重度慢性肾脏病相关性瘙痒患者中的安全性、耐受性。(一周内 3 次给予 0.5μg/kg STC007 注射液与同等剂量阳对照药（KAPRUVIA 注射液）的安全性和耐受性进行评估。安全性随访在治疗结束访视后 1 周左右进行，收集 AE 及合并用药 / 治疗信息。)
研究者
袁瑜
成都诺和晟泰生物科技有限公司
研究点 (1)
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