ChiCTR2000033377招募中2 期
术前调强放疗联合盐酸安罗替尼治疗肢体和躯干软组织肉瘤的Ⅱ期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2020年6月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 伤口合并症
研究概览
简要总结
- 肢体 / 躯干软组织肉瘤进行术前放疗联合安罗替尼的急性毒性、术后伤口合并症几率和近期疗效； 2．对比疗前穿刺和术后病理，探索肉瘤新辅助治疗后病理缓解的评估标准以及与局控及预后的关系； 3．收集患者放疗前、后 / 术后外周血及放疗前 / 术后组织标本，以及放疗前后 MR 图像及信号的变化，通过基因检测和影像组学分析，确定与病理缓解率及局控率、生存的关系； 4．建立软组织肉瘤生物标本库，探讨不同组织亚型在生物学、病理、基因组学上的差异，指导临床诊疗。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.肢体或躯干原发或复发软组织肉瘤（不含外院非计划性肿物切除术后需行扩大切除术者），经过多学科查房讨论，需要接受放疗。
- •2.年龄 18-75 岁。
- •3.ECOG 0-3 分。
- •4.病理明确为软组织肉瘤。
- •6.可耐受放疗和安罗替尼治疗。
- •7.育龄期女性患者或性伴侣为育龄期女性的男性患者，需在整个治疗期及末次用药后 6 个月采取有效的避孕措施。
- •8.可签署知情同意书，有随访条件。
排除标准
- •1.外院非计划性肿物切除术后已无大体肿瘤患者。
- •2.患者具有其他合并症无法使用安罗替尼：安罗替尼过敏、活动性出血、溃疡、肠穿孔、肠梗阻、不可控制的高血压、Ⅲ-Ⅳ级心功能不全（NYHA 标准）、重度肝肾功能不全（Ⅳ级）等。
- •3.皮肤隆凸型纤维肉瘤，硬纤维瘤病。
- •5.5 年之内的新发恶性肿瘤（宫颈原位癌或早期皮肤基底细胞癌除外）。
- •6.单纯扩切可治愈的软组织肉瘤。
- •7.既往相同部位放疗史。
- •8.合并远处转移（M1）。
- •9.患有其他严重内科合并症，无法手术或参与该研究。
- •10.已行或拟行新辅助化疗。
研究组 & 干预措施
单臂
术前放疗+安罗替尼
结局指标
主要结局
伤口合并症
时间窗: 术后 4 个月
次要结局
- 急性毒性
- 晚期毒性
- 肢体功能
- 生活质量
- 2 年局部控制率
- 2 年总生存率
- 术后病理完全缓解率
研究者
研究点 (1)
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