ChiCTR2500104524进行中（未招募）不适用
四肢、躯干高级别软组织肉瘤术前短程放疗联合普特利单抗的前瞻性、单臂、探索性临床研究
普特利单抗由乐普生物免费提供，其余诊疗费用由患者 / 医疗保险承担1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2024年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肿瘤体积缩退率
研究概览
简要总结
主要目的 探究术前短程放疗联合普特利单抗用于高级别软组织肉瘤新辅助治疗有效性（肿瘤体积以及病理特征性变化，例如残留肿瘤细胞比例、透明样变性的比例、浸润淋巴细胞比例等）。 次要目的 评价术前短程放疗联合 PD-L1 单抗用于高级别软组织肉瘤新辅助治疗后的肿瘤免疫微环境特征变化、手术并发症、2 度及以上远期毒性反应率、3 年无进展生存率（3y-DFS%）、3 年无局部复发生存率（3y-LRFS%）、3 年总生存率（3y-OS%）、生活质量。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄大于 18 岁，性别不限
- •病理确认为高级别软组织肉瘤（G2-3）
- •初诊或复发的病灶（未接受过放疗、化疗、免疫治疗）
- •基线分期为 T2-4/N0/M0
- •MDT 会诊认为需要接受术前放疗
- •有胸部 CT 检查结果（排除转移，排除肺间质性改变）
- •有病灶局部的 CT 或者 MRI 检查结果
- •Karnofsky 体力状况评分>=70
- •能够遵守研究期间的方案
排除标准
- •肿瘤局部以往接受过放疗
- •肿瘤位置位于腋窝、腹股沟区域
- •胚胎或腺泡样横纹肌肉瘤、软组织骨肉瘤、尤文氏肉瘤、原始神经外胚层肿瘤、良性组织学类型、结节样表皮隆突性纤维肉瘤、侵袭性纤维瘤病
- •经过评价预测肿瘤不能完整的、扩大切除，或不能接受手术治疗的患者
- •最近 5 年有其他恶性疾病史者，治愈的皮肤癌和宫颈原位癌除外
- •有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史者，由研究者判断其临床严重性可能妨碍签署知情同意书或影响患者口服药物的依从性
- •临床上严重的（即活动的）心脏病，如有症状的冠心病、纽约心脏病协会（NYHA）II 级或更严重的充血性心力衰竭或严重的需药物干预的心律失常，或最近 12 个月内有心肌梗塞史
- •器官移植需要免疫抑制治疗者和长期使用激素治疗者
- •具有自身免疫性疾病患者
- •严重的未控制的反复感染者，或其它严重的未控制的伴随疾病
- •受试者基线血常规和生化指标不符合下列标准：血红蛋白≥90g/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L；血小板≥100×109/L；ALT、AST≤2.5 倍正常上限值；ALP≤2.5 倍正常上限值；血清总胆红素<1.5 倍正常上限值；血清肌酐<1 倍正常上限值；血清白蛋白≥30g/L
研究组 & 干预措施
试验组
免疫检查点抑制剂治疗、放射治疗、手术
结局指标
主要结局
肿瘤体积缩退率
次要结局
- 肿瘤治疗后病理特征变化
- 肿瘤微环境变化
- 手术并发症
- 生存分析
研究者
研究点 (1)
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