ChiCTR2500105070进行中（未招募）早期 1 期
低剂量放疗联合免疫在多发转移恶性肿瘤中应用的单臂、前瞻性、开放性临床研究
政府资助1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年11月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
本实验主要探究低剂量放疗联合免疫治疗能否延长多发转移肿瘤患者 PFS、OS 及治疗期出现的不良事件（TEAE）、局部肿瘤控制率、疼痛评分量表显示的疼痛症状改善等指标的观察。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.预期生存时间>3 个月
- •3.不能行手术治疗或根治性放疗。
- •4.ECOG 行为状态评分 0-2 分；
- •5.各器官功能基本正常（入组前 1 周之内的实验室检查结果）；
- •骨髓功能：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5x109/L，血小板计数≥100x109/L，血红蛋白≥9g/dL；
- •肝脏：血清总胆红素≤正常值上限的 1.5 倍；ALT 和 AST≤正常值上限的 2.5 倍；
- •肾脏：血肌酐水平≤正常值上限的 1.5 倍或肌酐清除率≥60ml/min，尿素氮≤200mg/L；
- •尿蛋白<+，若尿蛋白+则 24 小时总蛋白必须<500mg；
- •血糖：正常范围内和 / 或有糖尿病患者在治疗中但血糖控制在稳定状态下；
- •心脏功能：1 年内未患心肌梗死；无不稳定性心绞痛；无有症状的严重心律失常；无心功能不全；
- •6．对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；
排除标准
- •2.营养状况不佳，或 PG-SGA 评分≥9 分的受试者；
- •3.患者有任何活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫疾病病史（如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低等）；
- •4.具有需要全身治疗的活动性感染或有活动性结核病史；
- •5.有合并下列活动性传染病者，包括肝炎大三阳者，已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，活动期梅毒等性传播疾病；
- •6.对任何研究治疗药物严重过敏。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总生存期
- 治疗期间出现的不良事件
- 局部肿瘤控制率
- 疼痛评分量表显示的疼痛症状改善
研究者
研究点 (1)
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