CTR20213225已完成生物等效性试验
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊在健康受试者中的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2021年12月10日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数：Cmax、AUC
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 本试验目的是以正大天晴药业集团股份有限公司提供的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（ 规格： 40mg/粒， 正大天晴药业集团股份有限公司生产） 为受试制剂， 按有关生物等效性试验的规定， 与艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（ Nexium®，规格： 40mg/粒； AstraZeneca AB（瑞典阿斯利康） 生产） 为参比制剂， 进行人体生物等效性试验。 次要目的 观察受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊和参比制剂 Nexium ®在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、 性质、 方法以及可能发生的不良反应， 自愿作为受试者， 并在任何临床试验操作开始前签署知情同意书， 且受试者能够和研究者进行良好的沟通， 并且理解和遵守本项研究的各项要求；
- •年龄为 18～50 周岁健康受试者（包括 18 周岁和 50 周岁） ， 男女均可；
- •男性受试者体重≥50 kg、女性受试者体重≥45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19～27 范围内（包括临界值）；
- •受试者无心血管、消化、呼吸、泌尿生殖、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、骨骼、肌肉皮肤、眼、耳鼻喉系统慢性疾病史或炎症疾病史。
排除标准
- •有药物、食物过敏史者或过敏体质者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者，消化性溃疡病史者；
- •任何可能影响试验安全性或药物体内代谢过程的手术史、外伤史者，或筛选前 3 个月内有手术史或者计划在研究期间进行手术者；
- •既往有药物滥用史或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、妊娠检查（女性）、12 导联心电图、酒精呼气试验、尿液药物筛查，结果显示异常有临床意义者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=357mL 酒精量为 5%的啤酒或 43mL 酒精量为 40%的白酒或 147mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；
- •受试者（女性）处在怀孕期或哺乳期；
- •不能耐受静脉穿刺或采血困难者，有晕针晕血史者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •自筛选前 1 个月至研究药物最后一次给药后 6 个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施及有捐精捐卵计划者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •试验前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物，试验前 14 天内服用了任何处方药，试验前 2 天内服用了任何非处方药、任何维生素产品或草药者；
- •筛选前 7 天内过量食用过特殊饮食（包括葡萄柚、和 / 或富含黄嘌呤饮食等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- •其它研究者判断不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
药代动力学参数：Cmax、AUC
时间窗: 每次给药前 60min 内，至给药后 15h
次要结局
- 临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查、不良事件等(自受试者入组至受试者随访结束)
研究者
高振月
正大天晴药业集团股份有限公司
研究点 (1)
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