ChiCTR2300072504Active, not recruitingPhase 4
外用镇痛药治疗骨关节炎的真实世界研究
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- 湖南九典制药股份有限公司
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 治疗总有效率
Study Overview
Brief Summary
系统评价外用镇痛药治疗骨关节炎的疗效与安全性。
Study Design
- Study Type
- 观察性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 无，本研究不设盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 40 to 75 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.受试者自愿同意参加本研究并签署书面知情同意书；
- •2.年龄 40～75 岁，男女不限；
- •3.经临床诊断，确诊为骨关节炎患者；
- •4.受累的研究关节在最近 48h 内基线 WOMAC 量表中任一项疼痛强度[视觉模拟评分法 (VAS)]≥4cm 且﹤7 分（双侧疼痛选择较重的一侧），并且近 1 周内疼痛表现持续且强度稳定；
- •5.既往无出血、哮喘、严重的心肝肾功能不全、非甾体类药过敏史等；
- •6.患者所用的研究 / 对照用药在本研究规定的用药目录内。
Exclusion Criteria
- •3.有严重心、肝、肾功能不全者；丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶(AST)超过正常值 2 倍以上，血肌酐(Cr)超过正常值；
- •4.妊娠和哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女；
- •5.已知对非甾体抗炎药过敏者；
- •6.1 个月内参加过其他药物临床研究的患者；其他有可能会影响疗效观察的伴发疾病或并发症 (用药局部皮肤破损、感染；皮疹)。
Arms & Interventions
研究组
对照组
Outcomes
Primary Outcomes
治疗总有效率
Secondary Outcomes
- VAS 疼痛评分
- WOMAC 评分
- 膝关节 Lysholm 评分
Investigators
Study Sites (1)
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