ChiCTR2100050164尚未招募4 期
外用镇痛药治疗骨关节炎的临床研究
湖南省九典制药股份有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2021年4月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗总有效率
研究概览
简要总结
1.主要目的：评价外用镇痛药（洛索洛芬钠凝胶膏）在治疗骨关节炎的有效性和临床价值； 2.次要目的：对比洛索洛芬钠凝胶膏和氟比洛芬凝胶贴膏两种外用贴膏剂的疗效和安全性差异。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 78（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者自愿同意参加本研究并签署书面知情同意书；
- •2.年龄 40-78 岁，男女不限；
- •3.经临床诊断，确诊为骨关节炎患者；
- •4.患者所用的研究 / 对照用药在本研究规定的用药目录内。
排除标准
- •3.有严重心、肝、肾功能不全者；
- •4.妊娠和哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女；
- •5.已知对非甾体抗炎药过敏者；
- •6.1 个月内参加过其他药物临床研究的患者；
- •7.其他有可能会影响疗效观察的伴发疾病或并发症 (用药局部皮肤破损、感染；皮疹)。
研究组 & 干预措施
试验组
洛索洛芬钠凝胶贴膏
对照组
氟比洛芬凝胶膏
结局指标
主要结局
治疗总有效率
次要结局
- 视觉模拟评分法
- WOMAC 评分
- 膝关节 Lysholm 评分
- 药物不良反应发生率
研究者
研究点 (1)
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