ChiCTR2100054822进行中（未招募）4 期
氟比洛芬凝胶贴膏与洛索洛芬钠凝胶贴膏治疗膝骨关节炎随机对照研究
北京大学首钢医院临床研究项目经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 250 人开始时间: 2021年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 250
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疼痛 VAS 评分
研究概览
简要总结
通过氟比洛芬凝胶贴膏和洛索洛芬钠凝胶贴膏对膝骨关节炎患者疼痛及症状、关节功能改善的情况等进行对比分析，明确氟比洛芬凝胶贴膏对膝骨关节炎患者的有效性。通过对氟比洛芬凝胶贴膏和洛索洛芬钠凝胶贴膏贴敷的舒适度、局部皮肤情况等不良反应的对比分析，明确氟比洛芬凝胶贴膏对膝骨关节炎患者的安全性。通过记录治疗费用，明确氟比洛芬凝胶贴膏治疗膝骨关节炎的经济性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.入选患者为患有膝骨关节炎（KOA）的中国患者。年龄＞40 岁；
- •2.患者诊断为膝骨关节炎，存在关节疼痛症状，并且在基线期记录的 VAS 评分：30mm≤VAS 评分≤70mm；
- •3.入组前 1 周内未使用过任何口服或外用非甾体类镇痛药物、阿片类镇痛药物；
- •4.既往无出血、哮喘、严重的心肝肾功能不全、非甾体类药物过敏史等；
- •5.在进行任何与研究相关的程序之前，患者愿意并能够提供已签署的知情同意书。
排除标准
- •1.妊娠和哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女；
- •2.1 个月内参加过其他药物临床研究的患者；
- •3.1 个月内接受过关节腔内药物注射治疗的患者；
- •4.1 个月内接受过激素治疗的患者；
- •5.入组前 3 个月内曾接受过膝关节或髋关节手术，造成疼痛或影响关节功能；
- •6.其他有可能会影响疗效观察的伴发疾病或并发症(用药局部皮肤破损、感染；皮疹等)。
研究组 & 干预措施
试验组
氟比洛芬凝胶贴膏（凝胶贴剂）
对照组
洛索洛芬凝胶贴膏
结局指标
主要结局
疼痛 VAS 评分
次要结局
- 膝关节 WOMAC 评分
研究者
研究点 (1)
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