ChiCTR2100048260尚未招募治疗新技术临床试验
氟比洛芬凝胶贴膏联合塞来昔布改善膝关节骨性关节炎早期患者疗效的研究：一项随机化、双盲、前瞻性临床试验
深圳市第二人民医院 / 深圳大学第一附属医院临床研究项目经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 280 人开始时间: 2021年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 280
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- WOMAC 评分
研究概览
简要总结
评价氟比洛芬凝胶贴膏联合塞来昔布在 KOA 早期患者治疗中的有效性、安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 采用安慰剂对照的双盲试验，对患者及研究观察员均设盲。一级设盲按分段随机，每14例为一段。
入排标准
- 年龄范围
- 55 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 55-80 岁；
- •2.已被诊断为膝关节骨关节炎，X 线检查诊断为膝关节骨关节炎 III 级及以下（Kellgren-Lawrence 分类），并有骨关节炎症状；
- •3.入组之前在社区居住；
- •4.在有或无辅助设备的情况下能独立行走。
排除标准
- •1.对氟比洛芬或塞来昔布过敏；
- •2.入组前 3 个月内曾接受过膝关节或髋关节手术，造成疼痛或影响关节功能；
- •3.入组后 2 个月内全身或关节内使用皮质类固醇药物；
- •4.入组后 4 周内关节内注射类固醇或透明质酸；
- •5.严重皮肤疾病，无法使用氟比洛芬凝胶贴膏；
- •6.不能按时到达指定地点（如医院）进行随访或检查。
- •7.意识不清晰，不能正确回答问题。
研究组 & 干预措施
试验组
氟比洛芬凝胶贴（凝胶贴剂）+塞来昔布（口服胶囊）
对照组
安慰剂（凝胶贴剂）+塞来昔布（口服胶囊）
结局指标
主要结局
WOMAC 评分
次要结局
- 塞来昔布总用量
- 膝关节肿胀程度
- 实验室检查结果
- 并发症发生率
研究者
研究点 (1)
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