ChiCTR-TRC-10000963已完成4 期
复方南星止痛膏治疗风湿病关节痛寒湿痹阻证的临床研究
国家拨款4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 600 人开始时间: 2010年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 600
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 生命体征：体温、静息心率、呼吸、血压等
研究概览
简要总结
以安慰剂和阳性药对照评价散寒止痛的常用外用贴膏复方南星止痛膏对膝骨关节炎的止痛效果，为膝骨关节炎疼痛选用外用贴膏的治疗提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 受试者、治疗医师、结局评价者、统计分析者 是 试验药、对照药、安慰剂盲法包装，盲态评价(治疗医生与验证医生职责分离)
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄在 40～70 岁之间；
- •2、符合膝骨关节炎诊断；
- •3、中医辨证为寒湿痹阻证；
- •4、VAS 评分：VAS≥2；
- •5、自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1、合并有严重心血管(如心肌梗死、心力衰竭、严重心力衰竭等)、肺部(如肺功能不全等)、肝脏、肾脏、造血系统等疾病的患者；
- •2、本身患有关节炎症表现的疾病,如类风湿关节炎、强直性脊柱炎、痛风(发作期)；
- •3、患有并发症影响到关节的疾病,如牛皮癣、梅毒性神经病、褐黄病、代谢性骨病、急性创伤等；
- •4、4 周内接受过糖皮质激素治疗者(但接受糖皮质激素治疗剂量稳定至少 4 周又复发者除外)；
- •5、2 周内使用过非甾类消炎止痛药治疗者(但接受过非甾类消炎止痛药治疗剂量稳定至少 2 周又发作者除外)；
- •6、孕妇或哺乳期妇女或精神病患者；
- •7、有外用贴膏过敏史；
- •8、正在参加其他药物临床试验的受试者；
- •9、研究人员认为其他原因不适合临床试验者。
研究组 & 干预措施
治疗组
外用复方南星止痛膏
阳性对照药组
外用伤湿解痛膏
安慰剂对照组
外用低致性热熔胶胶布
结局指标
主要结局
生命体征：体温、静息心率、呼吸、血压等
次要结局
- 血常规，心电图，肝功能、肾功能
- 局部皮肤改变：皮疹、红斑、水疱
- 血清中β-内啡肽 (β-EP)、血清中白细胞介素-6 (IL-6)、肿瘤坏死因子α(TNF-α)
- 膝关节疼痛评价(VAS 评分)
研究者
研究点 (4)
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