CTR20222353进行中（未招募）生物等效性试验
双氯芬酸钠缓释片在中国健康受试者空腹和餐后状态下单中心、随机、开放、四周期、完全重复设计的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2022年9月23日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价天津中新药业集团股份有限公司新新制药厂生产的双氯芬酸钠缓释片（规格：100mg）与持证商为 Novartis 的双氯芬酸钠缓释片（规格：100mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下单次口服给药的人体生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的受试者，男女均有；
- •体重指数（BMI）在 19.0-26.0（含临界值）范围内（BMI=体重（kg）/身高 2（m2）），男性体重应≥50.0kg，女性体重应≥45.0kg；
- •试验前生命体征、体格检查、实验室检查及筛选期其他相关检查，均正常或异常无临床意义；
- •筛选时受试者血小板计数检查正常（125×109 个/L~350×109 个/L）；
- •筛选前 2 周内及试验结束后 3 个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；
- •理解并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者；
- •既往服用阿司匹林或其它非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹史者；
- •有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史者；
- •有活动性消化道溃疡 / 出血，或既往曾复发溃疡 / 出血者；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能等）、12-导联心电图，结果显示异常有临床意义者；
- •筛选前 3 个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥5 支）和 / 或给药前 24 小时仍有吸烟情况和 / 或试验期间不能中断吸烟者；
- •筛选前 3 个月内有酗酒史者（每周饮用≥14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 150mL）；
- •筛选前 5 年内或给药前 3 个月内有药物滥用史者；
- •既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经等系统慢性疾病史或严重疾病史者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或者计划在研究期间进行手术者；
- •筛选前 28 天内有严重的呕吐、腹泻病史者；
- •不能耐受静脉穿刺采血者和 / 或有晕血、晕针史者；
- •乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •筛选前 14 天内有过任何处方药、非处方药、中草药、保健品服药史者；
- •筛选前 30 天内有过任何与双氯芬酸钠相互作用的药物（锂制剂、地高辛、利尿剂和抗高血压药物、其他非甾体类抗炎药及皮质激素、抗凝剂及抗血小板药物、选择性 5 羟色胺再摄取抑制剂、抗糖尿病药物、甲氨喋呤、环孢菌素、喹喏酮类抗生素、阿司匹林、培美曲塞、CYP2C9 抑制剂（如伏立康唑）或诱导剂（如利福平）、维拉帕米、硝苯啶、丙磺舒等）服药史者；
- •筛选前 48h 内服用过含黄酮类物质较高的[如：葡萄柚（汁）、西柚（汁）、橙子（汁）、芹菜、花椰菜、红洋葱、甜椒、橘皮苷、柚皮苷等]食物或饮料者；
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因、黄嘌呤的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物的临床试验者；
- •筛选前 3 个月内曾有过失血或献血≥200mL 者；
- •筛选前 28 天内进行过疫苗注射或计划在试验期间进行注射疫苗者；
- •研究者认为不适宜进入本项试验者。
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞和 Cmax
时间窗: 0-24h
AUC0-t、AUC0-∞和 Cmax
时间窗: 0-24h
次要结局
- T1/2、Tmax、λz、AUC_%Extrap(0-24h)
- 实验室检查指标、生命体征测量、心电图检查、体格检查和不良事件。(首次用药至临床研究部分完成)
- T1/2、Tmax、λz、AUC_%Extrap(0-24h)
- 实验室检查指标、生命体征测量、心电图检查、体格检查和不良事件。(首次用药至临床研究部分完成)
研究者
齐晶
天津中新药业集团股份有限公司新新制药厂
研究点 (1)
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