CTR20140776进行中（未招募）3 期
血塞通肠溶片治疗脑梗死（中风恢复期-瘀血阻络证）随机、双盲、 阳性药平行对照多中心Ⅲ期临床试验
未提供12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2015年10月8日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 12 导联心电图
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以血塞通片为对照，进一步评价血塞通肠溶片治疗脑梗死（中风恢复期-瘀血阻络证）的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者；
- •年龄在 40-75 周岁（含 40 周岁、75 周岁）之间的患者；
- •符合脑梗死诊断标准的患者；
- •符合中医中风病诊断标准，病程在发病后 15-45 天的恢复期患者；
- •中医辨证为淤血阻络证的患者；
- •影像学（CT 或 MRI）证实 OCSP 临床分型为完全前循环梗死（TACI）或部分前循环梗死（PACI）的初发患者或复发性中风患者在本次疾病发作前已经完全恢复正常，即改良 Rankin 量表评分为 0-1 分；
- •7 分≤神经功能缺损评分≤22 分的轻中度患者。
排除标准
- •后循环梗死（POCI）、间隙性梗死（LACI）患者。
- •进展性卒中、短暂性脑缺血发作、脑梗死后脑出血以及脑动脉炎患者。
- •由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤而引起的脑栓塞者。
- •急性期进行溶栓治疗者；合并活动性溃疡病或有出血倾向者；3 个月内发生过严重出血者。
- •入组前未接受规范化治疗者（如未使用阿司匹林）。
- •合并严重肝肾疾病、造血系统及代谢系统疾病者。
- •肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限 1.5 倍，Scr >正常上限）。
- •妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
- •法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍及由其他原因引起的肢体残疾影响到神经功能缺损评价者）。
- •怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。
- •已知或怀疑对本实验药物过敏者或过敏体质者。
- •四周内使用过已知对主要脏器有损害的药物者。
- •正在参加其他临床试验或参加过其他药物临床试验结束未超过 3 个月者。
结局指标
主要结局
12 导联心电图
时间窗: 用药前-3～0 天、用药后 28±3 天、用药后 84±3 天各查一次（共 3 次）。
不良事件
时间窗: 入组后随时详细记录
NIHSS 量表评分
时间窗: 用药前-3～0 天、用药后 28±3 天、56±3 天、84±3 天各记录一次（共 4 次）。
生命体征
时间窗: 体温、心率、呼吸、血压（休息 19 分钟后），用药前-3～0 天、用药后 28±3 天、56±3 天、84±3 天各记录一次（共 4 次）。
血常规、尿常规、尿沉淀镜检、粪常规+潜血
时间窗: 用药前-3～0 天、用药后 28±3 天、用药后 84±3 天各查一次（共 3 次）。
肝功能（AST、ALT、TBIL、ALP、γ-GT）、肾功能（UACR、Scr、GFR）、凝血四项（TT、PT、APTT、FIB）
时间窗: 用药前-3～0 天、用药后 28±3 天、用药后 84±3 天各查一次（共 3 次）。
12 导联心电图
时间窗: 用药前-3～0 天、用药后 28±3 天、用药后 84±3 天各查一次（共 3 次）。
不良事件
时间窗: 入组后随时详细记录
次要结局
- 改良 Rankin 量表(用药前-3～0 天、用药后 28±3 天、56±3 天、84±3 天各记录一次（共 4 次）。)
- 日常生活活动（ADL）能力量表（Barthel 指数）评分(用药前-3～0 天、用药后 28±3 天、56±3 天、84±3 天各记录一次（共 4 次）。)
- 中医症候学观察（包括症状、舌、脉象的变化）(用药前-3～0 天、用药后 28±3 天、56±3 天、84±3 天各记录一次（共 4 次）。)
- 改良 Rankin 量表(用药前-3～0 天、用药后 28±3 天、56±3 天、84±3 天各记录一次（共 4 次）。)
- 日常生活活动（ADL）能力量表（Barthel 指数）评分(用药前-3～0 天、用药后 28±3 天、56±3 天、84±3 天各记录一次（共 4 次）。)
- 中医症候学观察（包括症状、舌、脉象的变化）(用药前-3～0 天、用药后 28±3 天、56±3 天、84±3 天各记录一次（共 4 次）。)
研究者
陈金东
云南省玉溪市维和制药有限公司
研究点 (12)
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