CTR20221682已完成生物等效性试验
泊沙康唑注射液空腹、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2022年7月7日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在健康受试者空腹状态下，分别给予重庆华邦制药有限公司生产的泊沙康唑注射液受试制剂和 Merck Sharp & Dohme 生产的泊沙康唑注射液（商品名：Noxafil®）参比制剂，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。观察两制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18周(最小年龄) 至 65周(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18 周岁~65 周岁（包含边界值）。
- •男性受试者体重不低于 50.0kg，女性受试者体重不低于 45.0kg。身体质量指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2（包含边界值，BMI=体重（kg）/身高（m）2）
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •筛选前 3 个月内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者。
- •有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者。
- •筛选前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物分布、代谢、排泄的手术者，或使用研究药物前 4 周内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者。
- •对泊沙康唑及辅料中任何一种成份或其他唑类抗真菌药物过敏，或有药物、食物或其他物质过敏史经研究者判断为异常有临床意义者。
- •筛选前 14 天内使用了任何药物者（包括中草药、保健品等）。
- •筛选前 1 个月内使用过任何与泊沙康唑有相互作用的药物。
- •筛选前 1 个月内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者。
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL），接受输血或血液制品者，或计划在试验期间献血或血液成份者。
- •药物滥用者或参加筛选前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者，或药物滥用检测阳性者。
- •嗜烟者或筛选前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- •酗酒者或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮用超过 14 个单位的酒精【1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒】，或不同意试验期间停止饮酒或任何含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者。
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料【1 天 8 杯以上，1 杯=250mL】者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者。
- •使用研究药物前 48h 内进食可能影响药物体内分布、代谢、排泄的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物分布、代谢、排泄的饮食者。
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
- •受试者（或其伴侣）试验期间至试验结束后 1 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划、不同意采取避孕措施者。
- •女性受试者处于妊娠期或哺乳期。
- •不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者。
- •体格检查、心电图、生命体征、实验室检查、病毒血清学等各项检查经研究者判断为异常有临床意义者。
- •男性受试者 QTc 间期≥430ms 或女性受试者 QTc 间期≥450ms 者。
- •经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 0-144 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 等(0-144 小时)
研究者
屈曦
重庆华邦制药有限公司
研究点 (1)
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