ChiCTR2000030052尚未招募4 期
关于术前无癫痫的胶质瘤患者术后抗癫痫用药方案的单中心、前瞻性随机对照临床研究
北京市自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2020年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Engel 预后等级
研究概览
简要总结
- 对术前无癫痫发作，术后服用左乙拉西坦 1 周较 4 周的胶质瘤患者，其癫痫控制效果及不良反应是否存在差异。
- 为术前无癫痫发作患者术后抗癫痫药物治疗计划制定提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •影像学诊断考虑为原发性胶质瘤患者，在我院接受肿瘤切除术之前无任何脑部创伤史、手术史及辅助治疗史（如放疗、化疗等，药物降颅压治疗除外）；
- •手术后 7 天内可进行随机分组。
排除标准
- •术后病理结果提示：非胶质瘤（WHO II-IV 级）[根据神经系统肿瘤病理诊断标准（WHO，2016 年版）]；
- •术后未根据病理结果接受标准化放化疗；
- •3．对左乙拉西坦过敏者；
- •原发性癫痫、癫痫持续状态及长期服用 AED 药物病史者，长期服用成瘾性药物如某些镇静止痛药，抗精神病药物等，合并其他疾病，如痴呆或精神状态异常；
- •肝、肾功能异常，凝血功能异常及存在其他手术禁忌症的患者；
- •研究者认为的不适合参加本研究患者
研究组 & 干预措施
Group 1
左乙拉西坦, 用药 1 周
Group 2
左乙拉西坦, 用药 4 周
结局指标
主要结局
Engel 预后等级
时间窗: 术后 1 月、3 月、6 月和 12 月的 Engel 预后
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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