ChiCTR2100049563尚未招募2 期
特瑞普利单抗联合培唑帕尼术前治疗单纯肺转移肾透明细胞癌的单臂 II 期临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
1.主要目的：评价特瑞普利单抗联合培唑帕尼术前治疗单纯肺转移肾透明细胞癌的客观反应率； 2.次要目的：评价特瑞普利单抗联合培唑帕尼治疗的无疾病进展生存时间。评价特瑞普利单抗联合培唑帕尼治疗的安全性。评价特瑞普利单抗联合培唑帕尼治疗前后肾脏肿瘤标本免疫微环境的变化。评价患者治疗前后的血液 ctDNA 基因变异特征与特瑞普利单抗联合培唑帕尼疗效的相关性。评价血液 ctDNA 基因变异特征对疾病进展的预测价值。评价患者治疗前后尿液和粪便中微生物的变化。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.不限男女，年龄 18-75 岁；
- •2.组织学证实的含透明细胞癌成分的肾细胞癌；
- •3.单纯肺转移，且肺转移灶的最大径均小于 3cm；
- •4.肾脏原发肿瘤未接受过手术治疗；
- •5.既往未接受过任何系统治疗（包括抗血管新生靶向药物、mTOR 抑制剂、细胞因子、细胞毒药物、免疫检查点抑制剂）；
- •6.器官功能完备，定义如下：中性粒细胞数绝对值≥1500 细胞/mm3；白细胞数绝对值≥3000 细胞/mm3；血小板计数≥100,000 细胞/mm3；血红蛋白≥9.0 g/dL；AST 和 ALT≤1.5 x 正常值上限（ULN）；总胆红素≤1.5 x ULN；血清肌酐≤1.5 x ULN；尿试纸检测尿蛋白＜2+ 。如果尿蛋白≥2+，则需要进行 24 小时尿蛋白定量，只有 24 小时尿蛋白＜2 g 时才能入组。
- •7.预计生存期≥12 周；
- •8.ECOG 体能状况评分 0 或 1；
- •9.两次基线血压（间隔至少 1 小时）测量值显示不存在无法控制的高血压。基线收缩压必须≤140 mm Hg，基线舒张压需≤90 mm Hg。抗高血压药物可控制的患者可入组；
- •10.有生育能力的妇女，治疗前 7 天内的血清或尿妊娠试验必须为阴性；且在末次研究药物治疗给药后≥16 周内采取高效避孕措施；
- •11.受试者自愿参加，签署知情同意书，愿意按照方案完成研究。
排除标准
- •1.具有研究涉及药物禁忌证，包括已知或怀疑对研究涉及药物过敏者；
- •2.同时应用其它系统性抗肿瘤治疗；
- •3.胃肠道异常，包括：无法口服药物； 需要静脉营养；既往的手术治疗影响药物吸收包括全胃切除；在过去 6 个月内接受过对活动性胃溃疡疾病的治疗； 过去 3 个月内存在与癌症无关的活动性胃肠道出血，包括呕血、便血或黑便，内镜或结肠镜检查无缓解的证据；吸收不良综合征。
- •4.需要接受口服维生素 K 拮抗剂的抗凝治疗，允许使用低剂量抗凝药物保持中心静脉入口的通畅以及预防深静脉血栓形成，允许接受治疗剂量的低分子肝素；
- •5.给予研究药物前 12 个月内出现过以下情况：心肌梗死、无法控制的心绞痛、冠状动脉 / 外周动脉旁路移植术、有症状的充血性心力衰竭、脑血管意外或短暂脑缺血发作，6 个月内出现过深静脉血栓或肺栓塞；
- •6.曾有其他恶性疾病。经适当治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌或已无病生存超过 5 年的其他癌症患者可以入组。
- •7.免疫缺陷、艾滋病感染者；
- •8.严重的心肺肝肾脏功能不全；
- •9.无法控制的感染或者活动性感染；
- •10.活动性乙型肝炎或丙型肝炎；
- •11.活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病病史。
研究组 & 干预措施
单臂组
特瑞普利单抗联合培唑帕尼
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 安全性
- 无进展生存期
研究者
研究点 (1)
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