ChiCTR2100049523尚未招募2 期
信迪利单抗、阿昔替尼联合放疗治疗复发肾癌患者的有效性和安全性的单臂、II 期临床研究
信达生物制药有限公司资助信迪利单抗并为临床试验购买保险，余经费自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 78 人开始时间: 2021年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 78
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 1 年无进展生存率
研究概览
简要总结
根治术后复发肾癌的治疗指南尚无明确推荐。立体定向放疗在转移性肾癌中具有良好的局部控制率和安全性，但在复发肾癌中的应用尚无报道。本研究拟考察信立体定向放疗联合目前指南推荐的一线方案——迪利单抗及阿昔替尼，在复发性肾癌患者中的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.男性或女性，年龄 18-75 岁；
- •2.ECOG 0-2 分；
- •3.已行肾癌根治术，术后病理确诊为肾细胞癌；
- •4.影像学诊断局部或区域复发，且无远处转移；
- •5.根据 RECIST1.1 标准，至少存在 1 处可评价病灶；
- •6.预计寿命≥3 个月；
- •7.主要器官功能无明显障碍（在入组前 14 天），即符合下列标准:
- •（1）血常规检查标准需符合：血红蛋白（HB）≥90g/L；中性粒细胞（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板（PLT）≥100×10^9/L；
- •（2）无功能器质性疾病，需符合以下标准：血清总胆红素≤1.5 X ULN 或直接胆红素≤ULN（总胆红素水平>1.5 ULN）；谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN；血清肌酐水平 Cr≤1.5xULN，或肌酐清除率≥40ml/min 且 Cr＞1.5xULN；尿蛋白<2+；如果尿常规尿蛋白≥2+，则 24 小时尿蛋白必须<2g；国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（aPTT）：≤1.5×ULN；
- •8.治疗前 7 天未接受过系统性皮质类固醇药物治疗，生理性皮质类固醇替代治疗除外；
- •9.育龄期男性及女性在试验过程中使用高度有效的避孕方法，且在治疗结束后继续避孕 12 个月；
- •10.符合下列标准的乙肝受试者亦可入组：入组前 HBV 病毒载量<1000 拷贝/ml（200IU/ml），受试者应在整个研究化疗药物治疗期间接受抗 HBV 治疗避免病毒再激活；对于抗 HBc（+）、HBsAg（-）、抗 HBs（-）和 HBV 病毒载量（-）的受试者，不需要接受预防性抗 HBV 治疗，但是需要密切监测病毒再激活；
- •11.经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗、实验室检查及其他实验程序。
排除标准
- •1.入组前 5 年内存在其他恶性疾病（不包括已根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、和 / 或经过根治性切除的原位癌）；
- •2.怀孕或哺乳期妇女；
- •3.既往对研究用药的任何成分有过敏史；
- •4.目前入组其他干预性临床研究治疗，或在入组前 4 周内接受过其他研究药物治疗；
- •5.既往针对复发病灶接受过阿昔替尼+免疫检查点抑制剂治疗（包括抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 CTLA-4 抗体等）；
- •6.入组前 2 周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制胸水局部使用）系统性全身治疗；
- •7.入组前 2 年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、糖皮质激素或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病；
- •8.入组前 7 天内正在接受全身性糖皮质激素治疗（不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素）或免疫抑制疗法，但允许使用生理剂量的糖皮质激素（≤10mg/天的泼尼松或等效药物）；
- •9.已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植；
- •10.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即 HIV1/2 抗体阳性）；
- •11.未经治疗的活动性乙肝（定义为 HBsAg 阳性同时检测到 HBV-DNA 拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限）；
- •12.活动性的 HCV 感染受试者（HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 水平高于检测下限）；
- •13.入组前（第 1 周期，第 1 天）30 天内接种过活疫苗；允许入组前 30 天内接受针对季节性流感的注射用灭活病毒疫苗；但是不允许接受鼻内用药的减毒活流感疫苗；
- •14.存在任何严重或不能控制的全身性疾病，例如：不稳定型心绞痛，纽约心脏病协会（NYHA）分级 III-IV 的充血性心力心衰； 在入组前 6 个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等；入组前 1 年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史，或当前存在临床活动性间质性肺病；活动性肺结核；存在需要全身性治疗的活动性或未能控制的感染；存在精神障碍且无法配合治疗的患者；
- •15.入组前 2 周之内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术）或者未愈合的伤口、溃疡或骨折；
- •16.研究者认为不适合纳入者。
研究组 & 干预措施
干预组 2
信迪利单抗
干预组 1
阿昔替尼
干预组 3
立体定向放疗
结局指标
主要结局
1 年无进展生存率
次要结局
- 客观缓解率
- 局部控制率
- 总生存期
- 不良事件
- 生活质量
研究者
研究点 (1)
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