一项评价BAT6026 注射液在晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步临床有效性的多中心、开放、剂量递增I 期临床研究

未提供3 个研究点分布在 1 个国家目标入组 51 人2021年9月27日

概览

阶段: 1 期
干预措施: 未指定
疾病 / 适应症: 未指定
发起方: 未提供
入组人数: 51
试验地点: 3
主要终点: 耐受性与安全性终点：剂量限制性毒性（DLT）发生情况、生命体征与体格检查、各类不良事件（AE）、临床实验室检查、临床辅助检查（如心电图等）。
状态: 已完成

概览研究者入排标准结局指标研究点相似试验

概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要目的： ·评估BAT6026 注射液单药治疗局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性与耐受性； ·探索最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）并为II 期或后续临床研究提供推荐剂量及合理的给药方案。次要目的： ·评价BAT6026 注射液在局部晚期或转移性实体瘤患者中单次给药和多次给药的药代动力学（PK）特征； ·评价BAT6026 注射液的免疫原性； ·评价BAT6026 注射液的药效学特性； ·初步评价BAT6026 注射液的抗肿瘤疗效。

注册库

chinadrugtrials.org.cn

开始日期

2021年9月27日

结束日期

待定

最后更新

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

金龙勋

百奥泰生物制药股份有限公司

入排标准

入选标准

•年龄：≥18周岁≤75周岁，性别：男女不限
•研究者评估预期生存期至少为3个月
•美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分要求为 0 或1分
•标准治疗失败或尚无有效治疗手段的（参考2021年CSCO相关指南），经病理学确诊的局部晚期或转移性恶性实体肿瘤患者
•根据肿瘤疗效评估标准RECIST 1.1，剂量扩展阶段须至少存在一个可测量的肿瘤病灶

排除标准

•既往曾接受过抗OX40单克隆抗体或具有抗OX40活性的双抗药物治疗；
•首次研究给药时正在接受或预期在研究期间需要接受其他抗肿瘤治疗，包括但不限于化疗、放疗、免疫治疗、激素治疗（替代疗法除外）、靶向治疗、生物治疗及具有抗肿瘤作用的中成药等；
•在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项：
•？亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内；
•？口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）；
•？有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内；
•正在参与或在此研究首次给药前4周内曾参加过试验性药物或医疗器械的临床研究者不能纳入；
•首次给药前4周内接种过或计划在研究期间内接种活／减毒疫苗以及mRNA疫苗；
•首次给予研究药物前4周内原抗肿瘤治疗所致AE未恢复至CTCAE 5.0≤ 1级的患者（脱发及≤2级疲乏除外）；既往出现过≥3级irAE或曾因任何级别的irAE而终止免疫治疗者；
•首次给药前4周内接受过大手术（定义为3、4级手术）；

结局指标

主要结局

耐受性与安全性终点：剂量限制性毒性（DLT）发生情况、生命体征与体格检查、各类不良事件（AE）、临床实验室检查、临床辅助检查（如心电图等）。

时间窗: 根据方案内对于各指标的检查点作为评价时间

次要结局

单次及多次给药下的药代动力学参数，包括了：单次给药：Cmax 、Tmax、T1/2、CL、Vd、Ke、MRT、AUC(0-τ)、AUC(0-∞)；(根据方案内对于各指标的检查点作为评价时间)
免疫原性指标：抗药抗体（anti-drug antibodies，ADA）与中和抗体（neutralizing antibodies ，NAb）；外周血T细胞表面OX40受体占有率；(根据方案内对于各指标的检查点作为评价时间)
临床疗效指标：客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）。(根据方案内对于各指标的检查点作为评价时间)
多次给药：Cmax, ss、Cavg,ss、Cmin, ss、AUC(0-τ)ss、AUC(0-∞)ss、Tmax,ss、T1/2,ss、CL、Vss、Ke、MRT、蓄积指数（Rac）、波动指数DF。(根据方案内对于各指标的检查点作为评价时间)