CTR20241120进行中（未招募）1/2 期
一项评价注射用 BAT 8010 联合 BAT 1006 在局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步临床有效性的多中心、开放的 Ib/IIa 期临床研究
未提供13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 118 人开始时间: 2024年4月11日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 118
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 耐受性与安全性终点：剂量限制性毒性（DLT）、生命体征与体格检查、不良事件（AE）、临床实验室检查、ECOG
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估 BAT8010 和 BAT1006 联合给药模式下在局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性与耐受性，探索最大耐受剂量（MTD），为后续临床试验提供推荐剂量。次要目的：评价 BAT8010 和 BAT1006 在联合给药模式下的抗肿瘤疗效、单次给药和多次给药的药代动力学（PK）特征和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、耐受性、药代动力学和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评估bat8010和bat1006联合给药模式下在局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性与耐受性，探索最大耐受剂量（mtd），为后续临床试验提供推荐剂量。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 周岁，男女不限，自愿签署知情同意书
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 ~1 分
- •纳入人群：a)剂量递增阶段：经标准治疗失败或无标准治疗方案或现阶段不适合标准治疗的患者，且经组织病理学、细胞病理学证实确定的 HER-2 表达患者。b)剂量扩展阶段：分为 2 个队列
- •队列 A：经组织学或细胞学证实的 HER2 阳性（IHC3+或 FISH+）复发或转移性乳腺癌；复发 / 转移阶段未接受过系统性抗肿瘤治疗，可接受≤1 线内分泌治疗；（新）辅助治疗阶段，从系统治疗（除外内分泌治疗）结束到发现复发 / 转移的时间间隔>12 个月；
- •队列 B：既往接受至少一线方案治疗后疾病进展的 HER-2 表达的胃腺癌包括胃食管结合部腺癌患者（ 包括 IHC3+、IHC2+/FISH+及 IHC2+/FISH-、IHC1+），如果在治疗期间或停止治疗后 6 个月内发生疾病进展，应将其算作一线治疗失败
- •剂量递增阶段须有可评估的肿瘤病灶，剂量扩展阶段须至少存在一个可测量的肿瘤病灶（根据 RECIST 1.1 标准）
- •具备足够的器官、骨髓储备功能、心功能
- •具备生育能力的女性患者，必须在筛选期、首次给药前和每个周期第 1 天妊娠试验阴性。必须同意采取有效的避孕方法防止妊娠。不得捐卵。并且愿意在签署知情同意书之后直至研究最后一次给药后 6 个月内采取有效的避孕方法防止妊娠
排除标准
- •既往接受 HER2 靶向药物治疗以及拓扑异构酶 I 抑制剂治疗期间出现过≥3 级被判定为治疗相关或与药物关系不明的 AE（包括但不限定于输液反应或过敏反应）或治疗后 LVEF＜50%
- •既往接受阿霉素累积剂量> 360 mg/m2 或等效蒽环类药物的受试者
- •首次给予研究药物前，既往抗肿瘤治疗所致 AE（CTCAE5.0）仍有＞1 级者，以下情况除外：a.脱发；b 色素沉着；c.化疗放疗引起的远端毒性经判断不能进一步恢复者
- •原发中枢神经系统肿瘤或有症状中枢神经系统转移者，脑膜转移者或既往有癫痫史者
- •第一次使用研究药物前 28 天内接受过重大外科手术，或者如果已经超过术后 21 天，但术后并发症仍在持续
- •首次给药前 4 周内发生过严重感染的受试者，或首次给药前 2 周内有任何活动性感染的症状和体征
- •未经治疗或正在治疗的结核病受试者
- •存在下列疾病感染者：活动性乙肝病毒感染者；丙肝病毒感染者；梅毒螺旋体抗体阳性且 RPR 阳性者
- •有症状的充血性心衰或需要治疗的严重的心律失常者，近 6 个月内出现过心肌梗死、不稳定性心绞痛者。房颤或阵发性室上性心动过速除外
- •存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史或当前存在间质性肺疾病的患者
- •存在任何其他严重的潜在疾病，经研究者判断可能会影响筛选入组、治疗和随访的精神 / 心理 / 家庭因素，影响依从性或使患者处于治疗相关并发症的高风险者
- •先前的抗肿瘤治疗距离首次研究用药不满 28 天，注意去势治疗前列腺癌、双磷酸盐或地诺单抗治疗骨质疏松是允许的。先前的姑息放疗距离首次研究用药不满 7 天者，或先前的广野放疗距离首次研究用药不满 28 天者，或经研究者判断的患者尚未从放疗带来的副作用中恢复
- •治疗性放射性药物必须在首次研究用药前 8 周停止使用
- •已知对研究药物或其辅料过敏或不耐受者
- •研究者认为不适合参与本研究的受试者
结局指标
主要结局
耐受性与安全性终点：剂量限制性毒性（DLT）、生命体征与体格检查、不良事件（AE）、临床实验室检查、ECOG
时间窗: 从首次接受研究用药开始至最后一次接受研究用药后 28 天或开始新的抗肿瘤治疗为止
次要结局
- 药代动力学指标：观测方案规定时间点 BAT1006、BAT8010、抗 HER-2 总抗体与 Exatecan 的药物血清浓度；药代动力学评价参数包括单次及多次给药下的药代动力学参数。(自受试者首次给药前至末次给药后 28 天。)
- 免疫原性评价指标：抗药抗体（ADA）/中和抗体（NAb）(自受试者首次给药前至末次给药后 28 天。)
- 临床有效性评价指标，包括：客观缓解率（ORR），缓解持续时间（DOR），疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）。(影像学评估至疾病进展或最长至距离首次给药后一年（第 53 周），后根据研究者评估至患者停用研究药物或研究结束。 生存期评估至疾病进展、死亡、失访、撤回知情同意、或接受新的抗肿瘤治疗、或研究结束。)
研究者
胡喜珍
百奥泰生物制药股份有限公司
研究点 (13)
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