CTR20200171已完成1 期
盐酸米托蒽醌脂质体注射液单、多次静脉给药耐受性、药代动力学 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 17 人开始时间: 2020年3月27日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 17
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 在给药剂量达到设计的最大剂量时，如仍未出现 DLT，继续进入下一剂量组，递增幅度为 2mg/m^2,直至出现 DLT
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.观察实体肿瘤患者对盐酸米托蒽醌脂质体注射液的安全性和耐受性，为Ⅱ期临床试验提供安全的剂量范围。 2.进行盐酸米托蒽醌脂质体注射液在肿瘤患者体内的药代动力学研究，为临床使用提供剂量参考。 3.比较脂质体制剂和普通制剂的安全性、耐受性、药代动力学以及初步药效学差异。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •志愿受试并签署知情同意书；
- •病理学和 / 或细胞学证实的恶性实体瘤患者；
- •年龄 18~70 周岁，性别不限；
- •经过标准化疗失败，无更好选择的晚期患者；
- •使用蒽环类药物可能受益；
- •ECOG 评分 0-2 级；
- •目标肿瘤距离上一次化疗、生物治疗或其他试验性药物治疗后间隔至少 4 周；
- •预期生存时间≥3 个月；
- •育龄受试者同意在试验期间采取有效的避孕措施；
- •实验室检查（血常规、肝肾功能）、心功能检查符合以下要求： WBC≥3.5×10^9/L，ANC≥2.0×10^9/L PLT≥100×10^9/L，Hb≥90g/dL Cr≤正常值上限 1.5 倍 总胆红素≤正常上限 1.5 倍 ALT 及 AST 水平≤正常值上限的 2.5 倍 AKP≤200IU/L 心电图基本正常 心脏彩超射血分数正常。
排除标准
- •有缺血性心脏病史，充血性心力衰竭心脏病史，需要治疗的心律失常，显著的瓣膜病变；
- •既往应用蒽环类药物引起心脏病变患者；
- •需要合并其他抗肿瘤药物治疗；
- •体温 38℃以上或临床上有明显的可影响临床试验的活动性感染；
- •有蒽环类药物以及脂质体类药物过敏史；
- •有蛋及蛋制品、大豆及 / 或大豆制品过敏史；
- •有未控制的脑原发或转移瘤。
结局指标
主要结局
在给药剂量达到设计的最大剂量时，如仍未出现 DLT，继续进入下一剂量组，递增幅度为 2mg/m^2,直至出现 DLT
时间窗: 给药第一周期
次要结局
未报告次要终点
研究者
彭悦颖
石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
研究点 (1)
Loading locations...