ChiCTR2500097130尚未招募2 期
X 线通用人工智能对于全身骨骼及重要脏器疾病辅助诊断的 RCT 研究
国家重点研发计划子课题：跨域资源的异构计算融合（2022YFB4501702）
国家自然科学基金面上项目：基于深度学习的全身各部骨折诊断编码标准化研究（62376159）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年3月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 灵敏度
研究概览
简要总结
采用 RCT 评估 Xreport 辅助诊断给骨折、肺炎、肠梗阻患者带来的临床获益。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
- 盲法
- 双盲，施盲对象为患者和急诊接诊医生。两者均只能看到影像报告，无法获知该报告出具时放射科医生是否使用xreport辅助诊断。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：18-75 岁；
- •2.本研究纳入疑似骨折、肺炎、肠梗阻，需要接受 X 线影像检查的患者，
- •骨折患者纳入标准为具备下述 2 项中任何１项：1） 有外伤史，患处剧烈疼痛，活动受限；2） 有肢体畸形、异常活动、骨擦音中任意一项；
- •肺炎患者纳入标准参照社区获得性肺炎诊断标准，具备下述４项中任何１项均可纳入：1） 新近出现或原有呼吸道症状加重；2） 发热；3） 肺实变体征和（或）湿性啰音；4） 外周血白细计数＞10×10^9／Ｌ或 ＜４×10^9／Ｌ，伴或不伴核左移；
- •肠梗阻患者纳入标准为具备下述 3 项中任何１项：1） 腹痛、腹胀、恶心、呕吐、肛门无力、排便停止，可有腹部手术史或腹部炎症史；2） 体格检查提示不同程度的腹胀或肠蠕动波和肠型的存在；腹壁柔软，有或无轻微压痛；3） 腹部叩诊有高音调的金属肠音或类似于空气吹过水面时产生的声音；
- •3.签署知情同意书，理解并且同意依从该研究的要求和试验流程安排。
排除标准
- •1.生命体征不稳定的患者；
- •2.无自主意识的患者；
- •3.怀疑同时患有骨折、肺炎、肠梗阻中两者或全部。
结局指标
主要结局
灵敏度
时间窗: 患者急诊就诊 30 天后
次要结局
- 特异度(患者急诊就诊 30 天后)
- 准确率(患者急诊就诊 30 天后)
- 受试者工作特性曲线下面积(患者急诊就诊 30 天后)
- 30 天患者死亡率(患者急诊就诊 30 天后)
- 重症监护室入住率(患者急诊就诊 30 天后)
- 脓毒血症率(患者急诊就诊 30 天后)
- 休克率(患者急诊就诊 30 天后)
- 重症肺炎率(患者急诊就诊 30 天后)
- 呼吸机或气管插管使用率(患者急诊就诊 30 天后)
研究者
研究点 (1)
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