CTR20254363进行中（未招募）其它
其他说明:生物等效性试验
瑞舒伐他汀依折麦布片（I）生物等效性试验
安徽中会制药有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年11月3日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax 和 AUC
研究概览
简要总结
主要目的 比较空腹和餐后给药条件下，安徽中会制药有限公司提供的瑞舒伐他汀依折麦布片（I）（每片含瑞舒伐他汀钙 10mg（按瑞舒伐他汀计）与依折麦布 10mg）与 Sanofi-Aventis Ireland Limited T/A SANOFI 持证的瑞舒伐他汀依折麦布片（I）（每片含瑞舒伐他汀钙 10mg（按瑞舒伐他汀计）与依折麦布 10mg，商品名：旨立达®/ZENON®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的 评价空腹和餐后给药条件下，安徽中会制药有限公司提供的瑞舒伐他汀依折麦布片（I）（每片含瑞舒伐他汀钙 10mg（按瑞舒伐他汀计）与依折麦布 10mg）与 Sanofi-Aventis Ireland Limited T/A SANOFI 持证的瑞舒伐他汀依折麦布片（I）（每片含瑞舒伐他汀钙 10mg（按瑞舒伐他汀计）与依折麦布 10mg，商品名：旨立达®/ZENON®）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为≥18 周岁的男性或女性受试者;
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •生命体征测量、体格检查、临床实验室检查（血常规检查、尿常规检查、血生化检查、凝血功能检查、免疫四项检测）、12-导联心电图检查等结果显示正常或异常无临床意义者；
- •所有具有生育能力的受试者从签署知情同意书开始至试验结束后 6 个月内无生育计划并自愿采取适当有效避孕措施（包括受试者伴侣），且无捐精、捐卵计划；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如已知对两种或以上物质有过敏史者），或已知对瑞舒伐他汀钙、依折麦布及其辅料有过敏史者；
- •筛选前 2 周内或筛选阶段发生急性疾病者；
- •筛选前三年内有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性 / 严重疾病或病史且研究医生认为目前仍有临床意义者；
- •有遗传性肌肉疾病的个人或家族病史者，或既往使用 HMG-CoA 还原酶抑制剂或贝特类药物引起肌肉毒性病史者；
- •有甲状腺功能减退、横纹肌溶解、闭塞性胆囊 / 胆道疾病、慢性肾衰、胰腺炎等病史者；
- •有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
- •筛选前 6 个月内接受过经研究医生判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- •筛选前 4 周内接种过任何疫苗者，或计划在试验期间或研究结束后 1 周内接种任何疫苗者；
- •筛选前 2 周内或筛选至给药前使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）、保健品、功能性维生素者；
- •筛选前 28 天内使用过任何肝药酶诱导剂或抑制剂（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂-酮康唑、氟康唑、SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类等）者，或使用过任何与瑞舒伐他汀钙或依折麦布有相互作用的药物（如环孢素、贝特类或其他降脂药、蛋白酶抑制剂、转运蛋白抑制剂、夫西地酸、抗酸剂、考来烯胺、抗凝剂、维生素 K 拮抗剂、氯吡格雷、替格瑞洛、口服避孕药、红霉素、秋水仙碱等）者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的临床试验并使用过临床研究用药或医疗器械干预者，或计划自筛选日至研究结束期间参加其他临床试验者；
- •筛选前 3 个月内或筛选至给药前有献血或血液成分行为者，或筛选前 6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过 400mL 者（女性生理期正常失血除外）或接受过输血或使用血制品，或计划自筛选日至试验结束后 1 个月内献血或输血者；
- •在过去的一年中，平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒），或在研究给药前 48 小时内及试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果大于 0.0mg/100mL 者；
- •筛选前 3 个月内日均吸烟量≥5 支，或在研究给药前 48 小时内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品（包括任何包含尼古丁的戒烟产品）者；
- •筛选前 3 个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或筛选前 3 个月内使用过毒品，或药物滥用筛查[包括：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明、四氢大麻酚酸]阳性者；
- •给药前 48h 内摄取了或试验期间无法停止摄取咖啡因、酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），食用葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子等影响药物代谢的食物者；
- •血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者;
- •有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •试验期间需从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作者；
- •研究人员判断不适宜参加本试验或因个人原因无法完成试验者；
- •女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
- •1）筛选前 30 天内使用口服避孕药者；
- •2）筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；
- •3）筛选前 14 天内与伴侣发生无保护措施的性行为者；
- •4）妊娠或哺乳期女性。
结局指标
主要结局
Cmax 和 AUC
时间窗: 给药前 0h 至采血结束后
次要结局
- Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F(给药前 0h 至采血结束后)
- 实验室检查结果、生命体征测量、心电图检查、体格检查和不良事件等(试验结束后)
研究者
研究点 (1)
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已完成
Unknown
瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)生物等效性试验高胆固醇血症 本品适用于在饮食控制的基础上，治疗他汀类药物单药治疗 LDL-C 无法达标的成人原发性（杂合子型家族性或非家族性）高胆固醇血症或混合性高脂血症患者。 纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH） 本品适用于在饮食控制的基础上，降低 HoFH 患者的 TC 和 LDL-C 水平。本品可作为其他降脂治疗（例如 LDL 血浆分离置换法）的辅助疗法，或尚无其他降脂治疗时，本品用于降低 HoFH 患者的 TC 和 LDL-C 水平。CTR20252698安徽正善生物药业有限公司
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1 期
瑞舒伐他汀依折麦布片（I）在中国成年健康参与者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验ChiCTR2500110429自筹
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Bioequivalence
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已完成
Bioequivalence
依折麦布瑞舒伐他汀钙片 10 mg/5 mg 健康受试者空腹状态下生物等效性试验高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症CTR20254657北京韩美药品有限公司
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不适用
瑞舒伐他汀依折麦布片(I)餐后人体生物等效性试验原发性高胆固醇血症 / 纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH） 适用于接受瑞舒伐他汀和依折麦布充分控制的患者的替代治疗，其剂量水平与固定复方制剂相同，但作为单独产品，用于原发性高胆固醇血症（杂合子家族性和非家族性）或纯合子家族性高胆固醇血症成人患者饮食控制以外的辅助治疗。 预防心血管事件 适用于在同时接受瑞舒伐他汀和依折麦布治疗且剂量水平与固定剂量复方制剂相同的成人患者中进行替代治疗，但作为单独产品，可降低冠心病和急性冠脉综合征患者发生心血管事件的风险。CTR20260226北京斯利安药业有限公司