CTR20260601尚未招募Bioequivalence
健康试验参与者空腹和餐后单次口服瑞舒伐他汀依折麦布片（I）的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 浙江普洛康裕制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax , AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要研究目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂瑞舒伐他汀依折麦布片（I）（规格：每片含瑞舒伐他汀钙 10mg（按瑞舒伐他汀计）与依折麦布 10mg，浙江普洛康裕制药有限公司生产）与参比制剂瑞舒伐他汀依折麦布片（I）（旨立达®，规格：每片含瑞舒伐他汀钙 10mg（按瑞舒伐他汀计）与依折麦布 10mg，Sanofi Ilac Sanayi ve Ticaret Anonim Sirketi 生产，Sanofi-Aventis Ireland Limited T/A SANOFI 持证）在健康成年试验参与者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 空腹和餐后状态下，研究单次口服受试制剂瑞舒伐他汀依折麦布片（I）和参比制剂瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）（旨立达®）在健康成年试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）；
- •男性试验参与者体重不低于 50.0kg、女性试验参与者体重应不低于 45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）；
- •对试验内容、过程及可能出现的不良反应和试验风险等充分了解，于筛选前自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •在筛选前发生或正在发生有临床意义的异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- •在筛选前发生或正在发生罕见的遗传性半乳糖不耐受性、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良等者，或乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）者；
- •有遗传性肌肉疾病的个人或家族病史者，或既往使用 HMG-CoA 还原酶抑制剂或贝特类药物引起肌肉毒性病史者；
- •试验期间需从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作者；
- •在筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者；
- •女性试验参与者自筛选前两周（男性试验参与者自首次给药后）至研究药物末次给药后 6 个月内有生育计划且不愿采取有效的避孕措施（参见方案附录 1）或男性有捐精计划，女性有捐卵计划者；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒筛查 4 项）、妊娠检查（女性）、12 导联心电图检查经研究者判断异常有临床意义者；
- •有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体征者，或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品等者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈285mL 啤酒或 25mL 酒精含量为 40%的烈酒或 100mL 葡萄酒），或试验期间（筛选日至第四周期出院）不同意停止食用任何酒精类产品者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间（筛选日至第四周期出院）不同意停止食用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥200mL，女性正常生理期失血除外），或接受输血或使用血制品，或计划自筛选日至试验结束后一个月内献血者；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史者；
- •筛选前 12 个月内使用过毒品者；
- •在筛选前 30 天内使用过任何抑制 / 诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或其他与本品有药物相互作用的药物（参见方案章节 1.2.10）者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验且服药者或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 2 周内接受过疫苗接种，或计划在试验期间（筛选日至第四周期出院）接种者；
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 5 杯以上，1 杯≈250mL）者，或试验期间（筛选日至第四周期出院）不同意停止食用或饮用浓茶、咖啡或含咖啡因的食物或饮料（如巧克力、咖啡、可乐等）者；
- •在筛选前 7 天内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚、葡萄柚、酸橙等）及其制备的食物，或试验期间（筛选日至第四周期出院）不同意停止食用此类产品者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •静脉采血困难者（不能耐受静脉穿刺、有晕针晕血史、血管条件不佳等）；
- •筛选前 30 天内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）；
- •女性试验参与者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者；
- •入住前 1 周内发生过腹泻、呕吐等者；
- •入住酒精呼气检测结果大于 0 mg/100mL 者；
- •入住尿液药物筛查阳性者；
- •试验参与者因个人原因无法参加试验者；
- •研究者认为其他不适宜参加临床试验者。
结局指标
主要结局
Cmax , AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药后 120h
次要结局
- 临床症状、生命体征、体格检查、心电图检查、实验室检查及不良事件(首次给药至试验结束)
研究者
研究点 (1)
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1 期
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