评估 LH-1901 在健康受试者中单次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的 Ia 期临床试验

江苏联环药业股份有限公司 / 中国药科大学 / 南京海纳制药有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年5月9日

适应症

试验速览

阶段: 1 期
状态: 招募中
发起方
试验地点: 1
主要终点: 安全性终点：不良事件的发生率和严重程度，异常实验室检查值，体格检查，生命体征参数，口腔黏膜检查，瞳孔检查，12 导联心电图参数

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：评估 LH-1901 在健康受试者中单次给药的安全性、耐受性；次要目的：评估 LH-1901 在健康受试者中单次给药的药代动力学（PK）特征；探索性目的：评价 LH-1901 吸入后对经校正的 QT 间期和其它 ECG 参数（心率、PR 间期、RR 间期和 QRS 持续时间）的影响。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁至 45岁（—）
性别: All

入选标准

•自愿参加试验，能理解和签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成试验；
•签署知情同意时，18 周岁≤年龄≤45 周岁，性别不限；
•男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且 19kg/m2≤体重指数（BMI）≤26kg/m2；
•无心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等慢性病史，生命体征、体格检查、实验室检查、胸部 X 线、肺通气功能检查以及心电图等检查结果正常或经研究者判断为异常无临床意义；
•自签署同意书开始至末次给药后 3 个月内无育儿计划、无捐精 / 捐卵计划且能自愿采取可靠的避孕措施。
•在筛选期经过培训后，研究者判断在吸入给药时符合要求者。

排除标准

•（筛选期问诊 / 入住问诊）有过敏性鼻炎或有特异性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）、气道高反应、肺气肿、慢性支气管炎或囊性纤维化；尿潴留病史；或便秘者；
•筛选期肺通气功能检查 FEV1/FVC＜80%。
•（筛选期问诊 / 入住问诊）首次给药前 30 天内出现呼吸道炎症者；
•（筛选期问诊）对本药组分及其类似物如格隆溴铵、噻托溴铵等过敏者；或对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
•（筛选期问诊 / 入住问诊）既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者），或试验首次给药前 4 周内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者；
•（筛选期问诊）饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；不耐受或静脉穿刺困难者
•（筛选期问诊）女性受试者处于哺乳期或妊娠期，或筛选前 14 天内发生无保护措施的性行为者；（筛选期问诊 / 入住问诊）自签署同意书开始至末次给药后 3 个月内有生育、捐精 / 捐卵计划或不愿意采取有效避孕措施者；或妊娠检查阳性者；
•（筛选期问诊 / 入住问诊 / 查体）目前患有口腔疾病者（如口腔溃疡、口腔黏膜破损等）；青光眼病史者；
•（筛选期问诊 / 入住问诊）筛选前 3 个月内平均每日吸烟量＞5 支者或烟检阳性者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
•乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者
•筛选访视或 D-1 时，12 导联心电图检查结果研究者判断异常有临床意义，包括但不限于如下情况：房室传导阻滞、男性 QTcF＞450 ms、女性 QTcF＞470 ms、 QRS＞120 ms；心律失常等；
•（筛选期问诊 / 入住问诊）首次给药前 3 个月内有献全血或失血≥400mL 者，或有输血者，首次给药前 4 周内有献血（含成分献血）或失血≥200mL 者；
•（筛选期问诊 / 入住问诊）首次给药前 2 周内服用过任何药物（包括草药）、钙或维生素食物补充剂者；
•（筛选期问诊 / 入住问诊）首次给药前 4 周内使用抗胆碱能药、支气管扩张剂和减充血剂、皮质类固醇、抗生素、黄嘌呤类药物、磷酸二酯酶（PDE4）药物者，或计划在研究期间使用上述药物者
•首次给药前 14 天内接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者；
•（筛选期问诊 / 入住问诊）首次给药前 3 个月内参加过其他药物临床试验并接受过试验药物者；
•（筛选期问诊 / 入住问诊）毒品吸食史者，或药物滥用筛查阳性者（甲基安非他明、吗啡、氯胺酮、四氢大麻酚、二亚甲基安非他明）；
•（筛选期问诊 / 入住问诊）现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过 21 个标准单位。1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者；
•（筛选期问诊 / 入住问诊）首次给药前 30 天服用或透皮使用激素避孕的女性；首次给药前 6 个月内使用植入、注射、阴道内或宫内激素避孕的女性；
•（筛选期问诊 / 入住问诊）首次给药前 48h 内摄取了含咖啡因、黄嘌呤、罂粟、酒精食物或饮品者（包括但不限于：咖啡、茶、巧克力、含咖啡因的饮料，如可乐、红牛等；葡萄酒、啤酒、白酒、鸡尾酒等）；首次给药前 10 天内食用含有柚子类的食物或饮料者；筛选前 6 周内使用过任何细胞色素 P450 或 CYP3A4 抑制的药物者；
•研究人员认为有不适合参加试验的其他因素者

结局指标

主要结局

安全性终点：不良事件的发生率和严重程度，异常实验室检查值，体格检查，生命体征参数，口腔黏膜检查，瞳孔检查，12 导联心电图参数

时间窗: 研究期间

药代动力学终点：药代动力学参数包括但不限于以下参数：Cmax,Tmax,AUC0-t,AUC0-∞,AUC_% Extrap,t1/2,CL/F,MRT,λz ,VZ/F ,尿排泄率、粪便排泄率

时间窗: 受试者出组后

药物浓度-QTc 分析：LH-1901 吸入后对经校正的 QT 间期和其它 ECG 参数（心率、PR 间期、RR 间期和 QRS 持续时间）的影响

时间窗: 受试者出组后

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方

江苏联环药业股份有限公司 / 中国药科大学 / 南京海纳制药有限公司

研究点 (1)

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