ChiCTR2500101842
Completed
Phase 1
一项在健康受试者中评估吸入用 HTPEP-001 安全、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照的 I 期临床研究
成都惠泰生物医药有限公司1 site in 1 countryStarted: May 1, 2024Last updated:
Overview
- Phase
- Phase 1
- Status
- Completed
- Sponsor
- 成都惠泰生物医药有限公司
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 试验期间不良事件的发生情况
Overview
Brief Summary
主要目的： 评价在健康受试者中单次给予吸入用 HTPEP-001 后的安全性、耐受性。 次要目的： 1.评价在健康受试者中单次给予吸入用 HTPEP-001 后的药代动力学特征； 2.评价在健康受试者中单次给予吸入用 HTPEP-001 的免疫原性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 45 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.年龄为 18~45 周岁（含临界值）的健康男性和女性受试者；
- •2.男性体重＞＝50.0 kg，女性体重＞＝45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m^2 范围内（包括临界值）；
- •3.受试者（包含男性受试者）在试验期间及末次给药结束后 3 个月内无生育 计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- •4.受试者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自 愿作为受试者，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并在任何研 究程序开始前签署知情同意书；
- •5.筛选期经过培训后，在吸入给药时能够按照要求进行呼吸。
Exclusion Criteria
- •1.过敏体质，如已知对两种或两种以上药物、两种或两种以上食物有过敏史 者，或已知对吸入用 HTPEP-001 及相关辅料有既往过敏史者（问诊）；
- •2.筛选前 1 年至随机前有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、 内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史 者，或筛选前 1 年至随机前有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活 动性上消化道疾病如食管疾病、胃炎、十二指肠炎、消化道溃疡或活动性 胃肠道出血或消化道手术者（问诊）；
- •3.筛选时生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血 生化、凝血功能、传染病四项）、12-导联心电图检查、腹部 B 超和胸部正 位片检查，结果经研究者判断异常有临床意义者（检查）；
- •4.筛选前 2 周至随机前发生急性疾病者（问诊）；
- •5.筛选前 2 周至随机前使用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草 药制剂及方剂）及保健品者（问诊）；
- •6.筛选前 2 周至给药前 48 h 内摄入浓茶、含咖啡因、酒精类的饮料或巧克 力、火龙果、芒果、杨桃、番石榴、柚子、橘子、葡萄柚或葡萄柚产品等 影响药物代谢的食品者（问诊）；
- •7.筛选前 6 个月至随机前接受过大型外科手术（不包括诊断性的外科手术）， 或计划在研究期间进行手术者，或接受过经研究者判断会影响药物吸收、 分布、代谢、排泄的手术者（问诊）；
- •8.筛选前 2 周至随机前接受过减毒活疫苗接种者或试验期间需要进行减毒活 疫苗接种者（问诊）；
- •9.筛选前 3 个月至随机前参与过其它临床试验者（注意：结束时间定义为最 后一次参加临床试验出组日期）（问诊、查重）；
- •10.筛选前 3 个月至随机前有献血行为者、6 个月内献血或其他原因失血总和 达到或超过 400 mL 者（女性生理期失血除外），末次给药结束后 1 个月内 计划献血者（问诊）；
Arms & Interventions
A1 试验药组
A1 安慰剂组
A2 试验药组
A2 安慰剂组
A3 试验药组
A3 安慰剂组
A4 试验药组
A4 安慰剂组
A5 试验药组
A5 安慰剂组
Outcomes
Primary Outcomes
试验期间不良事件的发生情况
Time Frame: 给药后至出组期间
Secondary Outcomes
- 药代动力学特征(给药后至出组期间)
- 给药后的免疫原性(给药后至出组期间)
- 给药后的抗药抗体的产生情况(给药后至出组期间)
Investigators
Study Sites (1)
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