ChiCTR2500101842已完成1 期
一项在健康受试者中评估吸入用 HTPEP-001 安全、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照的 I 期临床研究
成都惠泰生物医药有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 试验期间不良事件的发生情况
研究概览
简要总结
主要目的： 评价在健康受试者中单次给予吸入用 HTPEP-001 后的安全性、耐受性。 次要目的： 1.评价在健康受试者中单次给予吸入用 HTPEP-001 后的药代动力学特征； 2.评价在健康受试者中单次给予吸入用 HTPEP-001 的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄为 18~45 周岁（含临界值）的健康男性和女性受试者；
- •2.男性体重＞＝50.0 kg，女性体重＞＝45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m^2 范围内（包括临界值）；
- •3.受试者（包含男性受试者）在试验期间及末次给药结束后 3 个月内无生育 计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- •4.受试者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自 愿作为受试者，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并在任何研 究程序开始前签署知情同意书；
- •5.筛选期经过培训后，在吸入给药时能够按照要求进行呼吸。
排除标准
- •1.过敏体质，如已知对两种或两种以上药物、两种或两种以上食物有过敏史 者，或已知对吸入用 HTPEP-001 及相关辅料有既往过敏史者（问诊）；
- •2.筛选前 1 年至随机前有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、 内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史 者，或筛选前 1 年至随机前有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活 动性上消化道疾病如食管疾病、胃炎、十二指肠炎、消化道溃疡或活动性 胃肠道出血或消化道手术者（问诊）；
- •3.筛选时生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血 生化、凝血功能、传染病四项）、12-导联心电图检查、腹部 B 超和胸部正 位片检查，结果经研究者判断异常有临床意义者（检查）；
- •4.筛选前 2 周至随机前发生急性疾病者（问诊）；
- •5.筛选前 2 周至随机前使用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草 药制剂及方剂）及保健品者（问诊）；
- •6.筛选前 2 周至给药前 48 h 内摄入浓茶、含咖啡因、酒精类的饮料或巧克 力、火龙果、芒果、杨桃、番石榴、柚子、橘子、葡萄柚或葡萄柚产品等 影响药物代谢的食品者（问诊）；
- •7.筛选前 6 个月至随机前接受过大型外科手术（不包括诊断性的外科手术）， 或计划在研究期间进行手术者，或接受过经研究者判断会影响药物吸收、 分布、代谢、排泄的手术者（问诊）；
- •8.筛选前 2 周至随机前接受过减毒活疫苗接种者或试验期间需要进行减毒活 疫苗接种者（问诊）；
- •9.筛选前 3 个月至随机前参与过其它临床试验者（注意：结束时间定义为最 后一次参加临床试验出组日期）（问诊、查重）；
- •10.筛选前 3 个月至随机前有献血行为者、6 个月内献血或其他原因失血总和 达到或超过 400 mL 者（女性生理期失血除外），末次给药结束后 1 个月内 计划献血者（问诊）；
- •11.在过去的一年中，平均每周饮酒超过 2 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的白酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者， 或酒精呼气试验结果大于 0.0 mg/100 mL 者（问诊、检查）；
- •12.试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，或烟检阳性者（问诊、检查）；
- •13.筛选前 1 年至随机前有药物滥用史（包括非医疗目的地使用各类麻醉药品 和精神药品），或毒品筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺 酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者 （问诊、检查）；
- •14.不能耐受静脉穿刺 / 留置针或有晕针晕血史者（问诊）；
- •15.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
- •16.其他研究者判定不适宜参加的受试者。
- •17.筛选前 30 天至随机前使用口服避孕药者（问诊）；
- •18.筛选前 6 个月至随机前使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内 节育器）或埋植片者（问诊）；
- •19.筛选前 14 天至随机前与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
- •20.妊娠检测阳性（检查）；
- •21.妊娠或哺乳期女性（问诊）；
研究组 & 干预措施
A1 试验药组
A1 安慰剂组
A2 试验药组
A2 安慰剂组
A3 试验药组
A3 安慰剂组
A4 试验药组
A4 安慰剂组
A5 试验药组
A5 安慰剂组
结局指标
主要结局
试验期间不良事件的发生情况
时间窗: 给药后至出组期间
次要结局
- 药代动力学特征(给药后至出组期间)
- 给药后的免疫原性(给药后至出组期间)
- 给药后的抗药抗体的产生情况(给药后至出组期间)
研究者
研究点 (1)
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