ChiCTR2100053138进行中（未招募）1 期
一项在中国健康志愿者中评价单次吸入 HL231 吸入溶液的药代动力学及安全耐受性试验
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 16
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血药浓度
研究概览
简要总结
主要目的：研究健康成年人空腹状态下经口吸入不同剂量的 HL231 吸入溶液的 PK 特征； 次要目的：评价 HL231 吸入溶液的安全耐受性；比较 HL231 吸入溶液和对照药物的 PK 特征。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄>=18 周岁，男女均可；
- •2.男性志愿者的体重>=50.0 kg，女性志愿者的体重>=45.0 kg，体重指数（BMI）在 19~26 kg/m^2 之间，含临界值；
- •3.志愿者自愿签署书面的知情同意书；
- •4.志愿者经培训后能正确掌握药物的吸入方式。
排除标准
- •1.茚达特罗、格隆溴铵或任意药物辅料有过敏史者，以及已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者；
- •2.先天性半乳糖血症，葡萄糖和半乳糖吸收障碍综合征，或缺乏乳糖酶的志愿者；
- •3.患有青光眼、前列腺肥大、尿潴留或研究者认为其他的任何禁用抗胆碱药物的疾病者；
- •4.筛选前 4 周内曾患有病毒或细菌性上呼吸道或下呼吸道、鼻窦或中耳以及泌尿系统感染者；
- •5.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
- •6.有药物、食物或其他食物过敏史；
- •7.试验前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •8.试验前 14 天内服用过任何药物或保健品者（包括中草药）；
- •9.试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •10.试验前 3 个月参加任何临床试验且服用了任何临床试验药物者；
- •11.在入选前 3 个月内献血或大量失血（>200mL，不包括女性月经期失血）、接受输血或使用血制品者；
- •12.妊娠或哺乳期妇女，以及志愿者试验期间结束后 3 个月内有剩余计划或捐精捐卵者，或试验期间及试验结束后 3 个月内不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者；
- •13.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •14.每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- •15.嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •16.酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；
- •17.药物滥用者或试验前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年服用过硬毒品（如苯环己哌啶等）者；
- •18.生命体征异常者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg；心率<50 bpm 或>100 bpm）或体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义（以临床研究医生判断为准）；
- •19.志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
研究组 & 干预措施
给药序列 1
受试者男女比例为 1:1，4 个周期按顺序依次使用低剂量 HL231 吸入溶液(132μg/72μg)、对照药物、中剂量 HL231 吸入溶液(261μg/141μg)、高剂量 HL231 吸入溶液(516μg/279μg)
给药序列 2
受试者男女比例为 1:1，4 个周期按顺序依次使用中剂量 HL231 吸入溶液(261μg/141μg)、低剂量 HL231 吸入溶液(132μg/72μg)、高剂量 HL231 吸入溶液(516μg/279μg)、对照药物
给药序列 3
受试者男女比例为 1:1，4 个周期按顺序依次使用高剂量 HL231 吸入溶液(516μg/279μg)、中剂量 HL231 吸入溶液(261μg/141μg)、对照药物、低剂量 HL231 吸入溶液(132μg/72μg)
给药序列 4
受试者男女比例为 1:1，4 个周期按顺序依次使用对照药物、高剂量 HL231 吸入溶液(516μg/279μg)、对照药物、低剂量 HL231 吸入溶液(132μg/72μg)、中剂量 HL231 吸入溶液(261μg/141μg)
结局指标
主要结局
血药浓度
时间窗: 给药前 6min 及给药后 5min、10min、15min、20min、40min、1h、2h、4h、6h、8h、12h、24h、48h、72h、96h、120h、144h、264h(D12)、312h(D14)
生命体征
体格检查
心电图检查
实验室检查
任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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