ChiCTR2400092217尚未招募1 期
随机、双盲、安慰剂对照评价 H021 片单次给药在健康成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学 / 药效学（PK/PD），以及食物影响的 Ia 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 单次给药研究：安全性指标
研究概览
简要总结
1.研究健康成年受试者单次口服 H021 片的安全性和耐受性； 2.观察健康成年受试者单次口服 H021 片的人体 PK 及 PD 特征，为后期临床研究的剂量选择提供依据； 3.研究饮食（高脂餐）对健康成年受试者口服 H021 片安全性、耐受性以及对 PK 的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单次给药研究：双盲（6.25mg剂量组除外） 食物影响研究：开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18~55 周岁（含 18 和 55 周岁）的健康成年受试者（健康是指经病史询问、体格和生命体征检查、胸部 X 线（正位）、实验室检查和 12 导联心电图等检查结果正常或异常但经研究者判断无临床意义），男女兼有；
- •体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg 且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m2（含 19.0 和 26.0，体重指数 BMI=体重（kg）/身高 2（m2），保留小数点后 1 位）；
- •受试者自愿签署知情同意书；
- •受试者承诺自签署知情同意书至末次给予试验药物后 6 个月内无生育计划、无捐精或捐卵计划，并采取适当的避孕措施，避免自己或伴侣怀孕；
- •受试者有良好的生活作息并且能够与研究者保持良好的沟通和遵守临床试验的各种要求
排除标准
- •有神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病、感染性疾病、重要脏器疾病史且研究者认为会影响受试者安全；
- •有临床意义的食物、药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或已知对试验用药成分及辅料过敏者；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，以及可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病或病史，或者可能对受试者构成危害的任何病情，如：
- •（1）炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道 / 直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道异常者；
- •（2）既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割述或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛术除外）；
- •（3）筛选时有肝病或具有肝功能不全的病史或证据（如 AST、ALT 或总胆红素＞1.5 倍 ULN）；
- •（4）筛选时有肾病或具有肾功能不全的病史或证据，表现为有临床意义的肌酐异常或尿成分异常（比如蛋白尿等）；
- •（5）筛选期尿路梗阻或尿排空困难；
- •筛选前 3 个月内饮用过量（平均一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前 48 h 内，摄取茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟超过 5 支或者在整个试验期间不能禁止吸烟者；
- •筛选前 3 个月内经常饮酒者，即平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；或酒精呼气试验呈阳性者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥400mL 者（女性生理性失血除外）或计划服药期间及停药后 3 个月内献血者；
- •筛选前 3 个月内服用过毒品或 12 个月内有药物滥用史 / 依赖史者或筛选时尿药筛查呈阳性；
- •筛选前 3 个月内接种过疫苗以及试验结束后 3 个月内计划接种疫苗者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物或器械临床试验且接受试验用药品或器械治疗者；
- •筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或给药前 48 h 内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- •输血前八项检查，即乙肝病毒表面抗原、乙肝病毒表面抗体、乙肝病毒 e 抗原、乙肝病毒 e 抗体、乙肝病毒核心抗体、丙肝病毒 IgG 抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体和抗原（P24）检查，有临床意义者；
- •不能耐受静脉穿刺者，或有晕针、晕血史者；
- •女性受试者正处在哺乳期或妊娠期，或妊娠检查阳性者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（包括乳糖不耐受者，以及食物影响研究中不能耐受高脂饮食者）；或有吞咽困难者；
- •研究者认为的其他不适于参与该项研究的情况
研究组 & 干预措施
6.25mg 剂量组
12.5mg 剂量组
25mg 剂量组
50mg 剂量组
100mg 剂量组
空腹-餐后组
餐后-空腹组
结局指标
主要结局
单次给药研究：安全性指标
食物影响研究：PK 参数
次要结局
- 单次给药研究：PK 参数
- 单次给药研究：PD 参数
- 食物影响研究：安全性指标
研究者
研究点 (1)
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