EUCTR2010-020949-26-ES进行中（未招募）1 期
Valoración de la eficacia de un extracto despigmentado de gramíneas en el tratamiento de la rinitis alérgica local
Dr. Miguel Blanca Gómez0 个研究点目标入组 48 人开始时间: 2010年7月13日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 48
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •-Pacientes con rinitis alérgica local por sensibilización a gramíneas, con sintomatología estacional y de al menos un año de evolución, de acuerdo con la guía: ?Guideline on the clinical development of products for specific immunotherapy for the treatment of allergic diseases? CHMP/EWP/18504/2006
- •-Edad: 18-55 años (varón o mujer)
- •-Pruebas cutáneas negativas a gramíneas (prick-test LETI, S.A., diámetro de la pápula < 3 mm) e IgE específica negativa a gramíneas, Phl p1, 5, 7, 12 (<0.35 kU/l)
- •-Test de Provocación Nasal positivo a gramíneas (score de síntomas + rinometría acústica) y/o IgE nasal positiva (≥ 0.35 kU/l) a gramíneas.
- •-Obtención del consentimiento informado antes de la inclusión del sujeto en el ensayo
- •-Prueba de embarazo negativa en mujeres potencialmente fértiles y que se comprometan a adoptar medidas anticonceptivas durante la duración del estudio.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •-Enfermedades inmunopatológicas o inmunodeficiencias severas
- •-Enfermedades cardiológicas que limiten el uso de adrenalina como enfermedades coronarias, hipertensión arterial grave o tratamiento con beta-bloqueantes.
- •-Tratamiento con β-bloqueantes, incluso cuando se administran de forma tópica
- •-Trastornos psicológicos severos
- •-Dermatitis atópica severa
- •-FEV1 < 70% del valor teórico tras el adecuado tratamiento farmacológico
- •-Historia de hipersensibilidad o intolerancia a los excipientes y/o a la medicación en ensayo o de cualquier otra medicación a utilizar por protocolo
- •-Imposibilidad de realizar adecuadamente las pruebas diagnósticas o el tratamiento
- •-Sensibilización a otros alérgenos inhalados (perennes o estacionales) con relevancia clínica para el sujeto y que puedan interferir en la evaluación de la respuesta
- •-Tratamiento con inmunoterapia en los 5 años anteriores a su inclusión en el estudio
研究者
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