Valoración de la eficacia de un extracto despigmentado de gramíneas en el tratamiento de la rinitis alérgica local

Phase 1

• Conditions: Rinitis alergica local; MedDRA version: 13Level: LLTClassification code 10001726Term: Rinitis alérgica por polen

• Registration Number: EUCTR2010-020949-26-ES
• Lead Sponsor: Dr. Miguel Blanca Gómez

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-07-13
• Last Update Posted: 17 May 2016

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 48

Inclusion Criteria

-Pacientes con rinitis alérgica local por sensibilización a gramíneas, con sintomatología estacional y de al menos un año de evolución, de acuerdo con la guía: ?Guideline on the clinical development of products for specific immunotherapy for the treatment of allergic diseases? CHMP/EWP/18504/2006

-Edad: 18-55 años (varón o mujer)

-Pruebas cutáneas negativas a gramíneas (prick-test LETI, S.A., diámetro de la pápula < 3 mm) e IgE específica negativa a gramíneas, Phl p1, 5, 7, 12 (<0.35 kU/l)

-Test de Provocación Nasal positivo a gramíneas (score de síntomas + rinometría acústica) y/o IgE nasal positiva (≥ 0.35 kU/l) a gramíneas.

-Obtención del consentimiento informado antes de la inclusión del sujeto en el ensayo

-Prueba de embarazo negativa en mujeres potencialmente fértiles y que se comprometan a adoptar medidas anticonceptivas durante la duración del estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

-Enfermedades inmunopatológicas o inmunodeficiencias severas

-Enfermedades cardiológicas que limiten el uso de adrenalina como enfermedades coronarias, hipertensión arterial grave o tratamiento con beta-bloqueantes.

-Tratamiento con β-bloqueantes, incluso cuando se administran de forma tópica

-Trastornos psicológicos severos

-Dermatitis atópica severa

-FEV1 < 70% del valor teórico tras el adecuado tratamiento farmacológico

-Historia de hipersensibilidad o intolerancia a los excipientes y/o a la medicación en ensayo o de cualquier otra medicación a utilizar por protocolo

-Imposibilidad de realizar adecuadamente las pruebas diagnósticas o el tratamiento

-Sensibilización a otros alérgenos inhalados (perennes o estacionales) con relevancia clínica para el sujeto y que puedan interferir en la evaluación de la respuesta

-Tratamiento con inmunoterapia en los 5 años anteriores a su inclusión en el estudio

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified