CTR20132349进行中（未招募）2 期
注射用盐酸椒苯酮胺对心脏术后心力衰竭患者血流动力学影响的随机、单盲、安慰剂平行对照探索性临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2015年3月9日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 可能的不良事件
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
（1）以安慰剂为对照，探索注射用盐酸椒苯酮胺对心脏外科手术后心力衰竭患者血流动力学影响。 （2）了解注射用盐酸椒苯酮胺用于心脏外科手术后心力衰竭患者的药代动力学（PK）/药效动力学（PD）特点，进一步评价给药方案。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 30岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •心脏瓣膜术和 / 或冠状动脉旁路移植术术后心力衰竭患者；
- •血流动力学指标 CI＜2.5L/min/m2；
- •年龄 30-60 周岁，体重≤70kg，性别不限；
- •同意参加本临床试验，并已签署知情同意书。
排除标准
- •已知或怀疑对试验药物成分过敏者。
- •静息心率＞120 次 / 分，或收缩压＜85mmHg。
- •心电图提示二度 II 型或三度房室传导阻滞，或 QTc 间期≥450 毫秒。
- •需使用可能导致 QTc 间期延长或引起尖端扭转型室速的药物者（常见药物见附件 1）。
- •伴恶性心律失常、心源性休克者。
- •筛选前 2 周内出现持续室性心动过速，或有室颤、尖端扭转型室性心动过速（TdP）病史者。
- •合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限 1.5 倍，Scr＞正常上限）。
- •合并严重肺疾病，晚期肿瘤，血液和造血系统疾病，或其它系统严重或进行性疾病。
- •怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。
- •近期有生育计划的患者。
- •筛选前 3 个月参加过其它临床试验。
- •研究者认为不适宜参加该临床试验。
结局指标
主要结局
可能的不良事件
时间窗: 用药结束后 24 小时
可能的不良事件
时间窗: 用药结束后 24 小时
血流动力学改善的受试者比例；
时间窗: 24 小时
次要结局
- 生命体征(24 小时)
- 实验室检查与十二导联心电图(用药结束后 24 小时)
- 血流动力学指标（漂浮导管监测）(24 小时)
- 生命体征(24 小时)
- 实验室检查与十二导联心电图(用药结束后 24 小时)
- 血流动力学指标（漂浮导管监测）(24 小时)
研究者
万华印
广州市众为生物技术有限公司 / 中国医学科学院药物研究所 / 广东百科制药有限公司
研究点 (1)
Loading locations...