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Clinical Trials/CTR20140245
CTR20140245Active, not recruitingPhase 2

褪黑素缓释片治疗原发性失眠症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照临床试验

Not provided13 sites in 1 country260 target enrollmentStarted: April 4, 2014
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Trial Snapshot

Phase
Phase 2
Status
Active, not recruiting
Enrollment
260
Locations
13
Primary Endpoint
比较褪黑素缓释片组和安慰剂组患者日记卡中记录的睡眠潜伏期与基线相比的变化情况。
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

试验目的是以褪黑素缓释片模拟片（安慰剂）作为对照，评价褪黑素缓释片治疗原发性失眠症的有效性和安全性。

Study Design

Study Type
安全性和有效性
Allocation
随机化
Intervention Model
平行分组
Masking
双盲

Eligibility Criteria

Ages
55岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •年龄 55-75 岁 ，男女不限；
  • •主观睡眠潜伏期超过 30 分钟的患有原发性失眠症的患者（DSM-IV-TR 原发性失眠的诊断标准）
  • •失眠症病程超过 1 个月；
  • •已阅读了知情同意书，同意治疗并签署书面知情同意书；
  • •应自愿遵守试验要求并在指定日期回访。
  • •基线的日记卡记录符合要求；
  • •正常地完成试验评估（包括 ISI、PSQI、WHO-5）；
  • •在导入期结束后仍述睡眠质量差；
  • •在导入期结束后，PSQI 显示睡眠潜伏期仍超过 30 分钟。

Exclusion Criteria

  • •对试验制剂或其组成成分有过敏史；
  • •与精神疾病相关的睡眠障碍，如抑郁、焦虑、痴呆所致睡眠障碍；抑郁：HAMD 抑郁量表评分≥18 分；焦虑：HAMA 焦虑量表评分≥14 分；痴呆：MMSE 量表评分文盲≤17 分，小学程度≤20 分，中学程度（包括中专）≤22 分，大学程度（包括大专）≤23 分
  • •继发于其他疾病的睡眠障碍（如睡眠呼吸暂停、昼夜节律性睡眠障碍等）；
  • •任何干扰试验进程或可能干扰睡眠的生活方式（如倒班、时差综合症等）
  • •任何干扰试验进程或可能干扰睡眠的慢性疾病（如长期疼痛、慢性前列腺肥大等）；
  • •由于过量饮用咖啡、茶所致的睡眠障碍；过量饮酒；间歇性疼痛（如头痛）所致失眠；
  • •在试验开始前 3 个月接受任何抗精神治疗（神经松弛剂、抗癫痫药、巴比妥类药物、抗抑郁药、镇静剂或锂盐等）；
  • •2 周内使用过苯二氮卓类药物或非苯二氮卓类安眠药；
  • •有严重内分泌疾病、血液病、心脑血管疾病、自身免疫性疾病、癫痫等相关疾病者，但未使用方案中禁忌药物并且病情稳定的患者除外；
  • •AST、ALT 、血清肌酐超过正常值上限的 1.5 倍者；
  • •药物或酒精滥用、依赖史；
  • •试验开始前 3 个月内参加过药物临床试验或器械临床试验，或者在本试验期间同时参加其他研究试验；
  • •因语言问题、精神异常或者大脑功能受损，不能与研究者交流或合作；
  • •其他研究者认为不适宜参加临床试验的患者。

Outcomes

Primary Outcomes

比较褪黑素缓释片组和安慰剂组患者日记卡中记录的睡眠潜伏期与基线相比的变化情况。

Time Frame: 在 13 周治疗期结束时

Secondary Outcomes

  • 比较两组间日记卡中记录的睡眠潜伏期的变化情况；(在治疗 3 周末、治疗 8 周末以及撤药期结束时)
  • 比较两组间日记卡中开始睡觉时间、睡眠过程中觉醒次数、总睡眠时间、睡眠质量和晨间清醒状况的变化情况；(在治疗 3 周末、治疗 8 周末、治疗 13 周末及撤药期结束时)
  • 比较两组间匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）总分、PSQI 中睡眠潜伏期（Q2）、PSQI 中睡眠总时间（Q4）和 PSQI 中各组分（睡眠质量、入睡时间、睡眠时间、睡眠效率、睡眠障碍、催眠药物和日间功能障碍）的变化情况；(在治疗 3 周末、治疗 8 周末、治疗 13 周末及撤药期结束时)
  • 比较两组间失眠严重指数量表评分（ISI）、幸福指数（WHO-5 指数）的变化情况；(在治疗 3 周末、治疗 8 周末、治疗 13 周末及撤药期结束时)
  • 比较两组有反应的受试者比例及其变化情况。(在治疗 3 周末、治疗 8 周末、治疗 13 周末及撤药期结束时)
  • 体格检查、生命体征、实验室检查、心电图，不良事件，苯二氮卓类药物撤药症状问卷评分（BWSQ）。(治疗期间)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

汪亚

成都达维医药科技有限公司

Study Sites (13)

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