CTR20213059已完成3 期
一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验评价优格列汀片单药治疗单纯饮食运动控制不佳的中国 2 型糖尿病患者的临床疗效和安全性
未提供58 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 450 人开始时间: 2021年11月30日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 450
- 试验地点
- 58
- 主要终点
- 给药 24 周后 HbA1c 相对基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价优格列汀片单药治疗单纯饮食运动控制不佳的中国 2 型糖尿病患者的有效性； 次要目的：评价优格列汀片单药治疗单纯饮食运动控制不佳的中国 2 型糖尿病患者的安全性； 探索性目的：评估优格列汀对肾血流的影响。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价优格列汀片单药治疗单纯饮食运动控制不佳的中国2型糖尿病患者的有效性；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 岁且≤75 岁的男性或女性
- •符合“中国 2 型糖尿病防治指南（2020 年版）”的糖尿病诊断标准的 2 型糖尿病患者
- •筛选前接受饮食控制和运动干预至少 8 周，且筛选前 8 周内未接受任何降糖药物治疗
- •糖化血红蛋白（HbA1c）必须满足以下标准：
- •（1） 筛选期 7.5 % ≤HbA1c≤11 %（当地检测值）；
- •（2） 随机前 7.0 %≤HbA1c≤10.5 %（中心实验室检测值）；
- •空腹血糖（空腹血清葡萄糖或空腹血浆葡萄糖）必须满足以下标准：
- •（1） 筛选期空腹血糖≤15.0 mmol/L（当地实验室）；
- •（2） 随机前空腹血糖≤15.0 mmol/L（中心实验室）；
- •筛选时体重指数（BMI）≥19.0 kg/m2，且≤ 35.0 kg/m2
- •同意在整个试验过程中保持相同的饮食和运动习惯，愿意并能准确使用家用血糖仪进行自我血糖监测并进行记录
- •能够理解且愿意签署书面知情同意书并遵守研究方案
排除标准
- •非 2 型糖尿病：如 1 型糖尿病、继发性糖尿病或其它特殊类型的糖尿病
- •筛选或导入时存在以下任何病史或情况： 近 6 个月内有糖尿病急性并发症如酮症酸中毒（DKA）、高血糖高渗状态（HHS）、或乳酸酸中毒病史
- •筛选或导入时存在以下任何病史或情况：近 6 个月内病情不稳定或出现了严重糖尿病并发症，如增殖性视网膜病变或黄斑病变、严重的糖尿病神经病变、间歇性跛行、糖尿病足等
- •筛选或导入时存在以下任何病史或情况：近 6 个月内曾发生 3 次或 3 次以上 3 级低血糖（符合中国 2 型糖尿病防治指南（2020 年版）的低血糖诊断标准）
- •筛选或导入时存在以下任何病史或情况：近 6 个月内存在以下任何心脏疾病的病史或情况：失代偿性心功能不全（美国纽约心脏病协会 III-IV 级）;不稳定型心绞痛、心肌梗死、冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入病史；需要治疗的严重的心律失常如 II 度或 III 度的房室传导阻滞、长 QTc 综合征或 QTc 间期延长≥500 ms 等，并经研究者判断不适
- •筛选或导入时存在以下任何病史或情况：近 6 个月内患有出血性脑卒中或缺血性脑卒中，并经研究者判断不适宜参加本临床试验
- •筛选或导入时存在以下任何病史或情况：既往患有其它影响糖代谢的严重的内分泌疾病病史，如多发性内分泌腺瘤、肢端肥大综合症、库欣综合征等，经研究者判断不适宜参加本临床试验
- •筛选或导入时存在以下任何病史或情况：既往患有严重消化系统疾病、营养代谢类疾病和风湿类疾病，经研究者判断不适宜参加本临床试验
- •筛选或导入时存在以下任何病史或情况：目前伴有未能以稳定药物剂量控制的甲状腺功能异常，且筛选时甲状腺功能检查结果存在具有临床意义的异常
- •筛选或导入时存在以下任何病史或情况：伴发有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史（最近 5 年中未复发的恶性肿瘤除外）
- •筛选或导入时存在以下任何病史或情况：存在严重精神疾病或言语障碍，不愿意或不能够充分理解和合作者
- •筛选或导入时存在以下任何病史或情况：筛选前 6 个月内患有严重感染或进行过重大手术，经研究者判断不适宜参加本临床试验
- •筛选或导入时存在以下任何病史或情况：有急性或慢性胰腺炎病史或临床证据者
- •筛选或导入时存在以下任何病史或情况：血压控制不佳者，即收缩压（SBP）>160 mmHg 和（或）舒张压（DBP）>100 mmHg
- •筛选前或导入前使用了以下任一种药物或治疗：筛选前或导入前 3 个月内服用过二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂、胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂
- •筛选前或导入前使用了以下任一种药物或治疗：筛选前或导入前 3 个月内曾使用过其它可能影响血糖代谢的药物，如全身性糖皮质激素、生长激素等
- •筛选前或导入前使用了以下任一种药物或治疗：既往一年内累计使用胰岛素及其类似物治疗时间超过 28 天者（妊娠期糖尿病接受胰岛素及其类似物治疗的时间不在此限定范
- •实验室检查结果符合下列标准的受试者： 谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）≥2.5 倍正常值范围上限（UNL）； 总胆红素（TBIL）≥2.0 倍正常值范围上限的受试者；目前伴有严重的肾脏疾病，或 eGFR（CKD-EPI2012Scr-CysC）≤60mL/min/1.73 m2 的受试者； 空腹甘油三酯（TG）>5.6 mmol/L 的受试者；血淀粉酶或血脂肪酶≥1.5 倍正常值范围上限（UNL）者；血红蛋白（HGB）<10.0 g/dL（100 g/L）
- •筛选时 HCV 抗体、HIV 抗体或梅毒螺旋体抗体任一阳性者；乙肝 HBsAg 阳性者，加测乙肝病毒载量（HBV-DNA）, HBsAg 阳性且 HBV-DNA 高于当地实验室检测下限值
- •已知对研究药物（包括本研究药物辅料）或其类似物（DPP-4 抑制剂）过敏者
- •有使用 DPP-4 抑制剂以后出现关节痛病史者
- •近一年内接受过 3 次或 3 次以上临床试验试验药者，或筛选前 1 个月内接受过 1 次临床试验试验药物者
- •处于妊娠期、哺乳期或在研究期间计划妊娠的女性受试者
- •不同意在研究期间避孕的育龄期男性和女性受试者。育龄期女性（其中包括绝经后不到 2 年的女性）必须同意在整个研究期间采取可靠的避孕方法（例如：透皮避孕贴剂、植入式长效注射液、避孕环、皮下埋植避孕剂、宫内节育器或双重屏障避孕法（避孕膜+避孕套））
- •导入期发生过 1 次或 1 次以上无明显诱因的 3 级低血糖事件
- •导入期优格列汀模拟片用药依从性<75 %或>125 %
- •研究者认为受试者存在任何不宜参加此试验的其它因素
结局指标
主要结局
给药 24 周后 HbA1c 相对基线的变化
时间窗: 给药 24 周后
次要结局
- 给药 24 周、52 周后空腹血浆葡萄糖（FPG）相对基线的变化(给药 24 周、52 周后)
- 给药 24 周、44 周后餐后 2 h 的血浆葡萄糖（MTT 试验的 2 h 点）相对基线的变化(给药 24 周、44 周后)
- 给药 24 周、52 周后 HbA1c<6.5 %的比例(给药 24 周、52 周后)
- 给药 24 周、52 周后 HbA1c<7 %的比例(给药 24 周、52 周后)
- 给药 24 周、52 周血压相对基线的变化(给药 24 周、52 周后)
- 给药 24 周、52 周体重相对基线的变化(给药 24 周、52 周后)
- 给药 24 周、52 周空腹血脂相对基线的变化(给药 24 周、52 周后)
- 给药 52 周后 HbA1c 相对基线的变化(给药 24 周、52 周后)
- 整个研究期间使用补救治疗的受试者百分比(给药 52 周后)
- AE(试验期间)
- 体格检查(试验期间)
- 生命体征(试验期间)
- 12-ECG(试验期间)
- 临床实验室检查指标(试验期间)
- 低血糖发生率(试验期间)
研究者
易云菊
成都苑东药业有限公司 / 四川阳光润禾药业有限公司
研究点 (58)
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