ChiCTR1900025489尚未招募4 期
口服硫辛酸治疗糖尿病小纤维神经病变 及糖尿病角膜神经病变的有效性及安全性的 双盲、随机、对照、多中心临床研究(LABEL)
蓬莱诺康药业有限公司资助10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 600 人开始时间: 2019年11月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 600
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- TSS 评分
研究概览
简要总结
口服硫辛酸治疗糖尿病小纤维神经病变及糖尿病角膜神经病变的有效性及安全性的评价。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、确诊的 2 型糖尿病患者；
- •2、年龄：18 岁≤年龄≤75 岁，男女不限；
- •3、近一个月两次空腹末梢血糖(FBG)结果，且两次测定时间间隔 2 周以上，空腹血糖≤10mmol/L；或近 3 月内 HbA1c<10%；
- •4、患者伴有下肢或躯干的麻木、针刺感、发烫或烧灼感等感觉异常，和 / 或触发痛、自发性疼痛、痛觉过敏等疼痛不适；
- •5、TSS 评分≥6 分，MNSI 总症状积分＞5 分，MNSI 体征累计评分＞3 分；SFN-SIQ 评分≥6 分；
- •6、两周内未使用治疗神经病变感觉异常药物；
- •7、愿意签署知情同意书。
排除标准
- •1、已知对本品有过敏史者；
- •2、BMI<18.5 Kg/m2，或>35Kg/m2；
- •3、血压 SBP>190mmHg 或者 DBP>100mmHg；
- •4、心功能不全（纽约心脏病学会分级≥3 级），或肾功能不全（eGFR≤30ml/min/1.73m2），或肝功能不全（ALT 在正常上限 2.5 倍以上）；
- •5、妊娠试验阳性，或哺乳期妇女，妊娠或育龄妇女不愿意在研究期间采取有效避孕措施者；
- •6、正在使用该研究所禁用的药物（依帕司他等营养神经药物、肝素、华法令、尿激酶、糖皮质激素、安妥明、硝酸脂、爱维治、前列腺素 E1、肌醇、非甾体类解热镇痛药、三环类抗抑郁药等）；
- •7、有恶性肿瘤病史或结核等消耗性疾病史；
- •8、近 4 周内参与另一药物试验；
- •9、有外周血管闭塞性疾病(ABI>0.99)或严重腰椎病变(合并脊髓压迫)患者；
- •10、同时患有格林-巴利综合征、皮肌炎等其他神经系统疾病；
- •11、有肢体残疾或有精神、智力异常，不能理解实验或无法合作者。
- •亚组研究排除标准：在主研究基础上还需排除
- •12．佩戴隐形眼镜史、眼部感染、手术史、外伤史；
- •13．糖尿病急性并发症（如糖尿病酮症酸中毒、高渗状态等）；
- •14．严重全身系统性疾病，如心肺功能不全等；
- •15．盐酸奥布卡因滴眼液过敏史。
研究组 & 干预措施
试验组
硫辛酸+甲钴胺治疗
对照组
安慰剂+甲钴胺治疗
结局指标
主要结局
TSS 评分
MNSI 评分
SFN-SIQ 评分
次要结局
- VAS 评分
- 情绪量表
- 睡眠质量评分
- 氧化应激指标
- 尿白蛋白比肌酐
研究者
研究点 (10)
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