CTR20250473进行中（未招募）3 期
糖宁通络片治疗非增殖期糖尿病视网膜病变(阴虚内热、目络瘀阻证)的有效性及安全性Ⅲ期临床研究
未提供25 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 360 人开始时间: 2025年2月11日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 25
- 主要终点
- 用药 24 周后最佳矫正视力（BCVA）较基线的变化；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
- 观察糖宁通络片改善视力、降低视网膜病变程度有效性；
- 观察糖宁通络片临床使用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18～75 周岁（含边界值）；
- •符合 2 型糖尿病诊断且符合糖尿病视网膜病变诊断，糖尿病视网膜病变分期为 NPDR，分级为轻度和中度患者；
- •目标眼最佳矫正视力（BCVA）≥34 分（ETDRS 视力表，视力相当于分数 20/200，小数 0.1）；
- •符合中医阴虚内热、目络瘀阻证辨证标准的患者；
- •筛选期糖化血红蛋白（HbA1c）≤8.5%；
- •同意参加本临床研究并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •需要抗 VEGF 治疗的黄斑水肿患者；
- •患有其他眼部疾病者，如视网膜动脉或静脉阻塞、非糖尿病性视网膜病变、视网膜脱离、葡萄膜炎、青光眼、角膜溃疡、影响眼底检查的白内障、视神经疾病和高度近视眼合并眼底改变等；
- •筛选期前 1 年内发生过糖尿病急性并发症（如糖尿病酮症酸中毒、高血糖高渗综合征、糖尿病乳酸性酸中毒等）的患者；
- •患有其他糖尿病眼部相关并发症者，如虹膜新生血管、房角新生血管、视网膜新生血管；
- •入组前 2 周内使用过说明书中明确说明治疗糖尿病视网膜病变的药物如羟苯磺酸钙、胰激肽原酶、芪明颗粒、双丹明目胶囊、复方丹参滴丸、通络明目胶囊等的患者；
- •入组前 3 个月内目标眼进行过青光眼、玻璃体、视网膜等内眼手术及操作的患者；
- •入组前 3 个月内目标眼进行过白内障手术，经研究者判断尚未稳定的患者；
- •入组前 3 个月内目标眼使用过抗 VEGF 抗体、糖皮质激素玻璃体内注射的患者；
- •目标眼已行全视网膜激光光凝术治疗的患者；
- •目标眼屈光介质混浊难以进行眼底图像评价者；
- •血压未经控制或经控制后，收缩压≥160mmHg 或（和）舒张压≥100mmHg 者；
- •筛选时丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）≥1.5 倍正常值上限；
- •严重肾脏疾病（如氮质血症期、尿毒症期），糖尿病足等的患者；
- •筛选时合并严重的呼吸、心血管、脑血管、内分泌、消化和造血系统等原发性疾病或患有严重的精神疾病者；
- •怀疑或确定有酒精、药物滥用史者；
- •孕妇、哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女；或育龄期女性受试者、男性受试者（伴侣为育龄期女性）不同意在筛选期至末次给药后 1 个月内自愿采取有效避孕措施；
- •对本试验用药品或其成分过敏者；
- •近 1 个月内参加过其它临床试验者；
- •研究者认为不宜参加该临床试验者。
结局指标
主要结局
用药 24 周后最佳矫正视力（BCVA）较基线的变化；
时间窗: 0 周，24 周
次要结局
- 最佳矫正视力（BCVA）较基线的变化，提高或不变的受试者比例(0 周、用药 4 周、8 周、12 周、16 周、20 周)
- ETDRS 分类法 DR 分级较基线的变化及进展率；眼底情况、视网膜、HbA1c 较基线的变化(0 周、用药 12 周、24 周)
- 空腹血糖较基线的变化(0 周、用药 4 周、8 周、12 周、16 周、20 周、24 周)
- 中医证候有效率。(0 周、用药 4 周、8 周、12 周、16 周、20 周、24 周)
- 生命体征、实验室检查和心电图等(0 周、4 周、8 周、12 周、16 周、20 周、24 周)
研究者
肖锦新
百灵毓秀（珠海）医药有限公司 / 贵州百灵企业集团制药股份有限公司
研究点 (25)
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