CTR20131323已完成2 期
渴络欣治疗非增殖性糖尿病视网膜病变（气阴两虚兼夹血瘀证）的探索性研究
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2014年3月4日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 血管渗漏面积
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步评价渴络欣治疗非增殖性糖尿病视网膜病变（气阴两虚兼夹血瘀证）的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 30岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 岁，性别不限；
- •2 型糖尿病属气阴两虚、兼夹血瘀者；
- •ETDRS 视力≥45 个字母（20/125）；
- •签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间服药并进行随访；
- •HbA1c≤8.0%；
排除标准
- •目标眼目前适合或未来 3 个月内可能进行激光光凝治疗者；
- •目标眼在筛选前 3 个月内曾接受过，或研究期间需要进行眼内手术者；
- •任何一只眼在筛选前 3 个月内接受过玻璃体腔注射皮质类固醇类药物；
- •筛选前 6 个月内目标眼或全身系统曾接受抗 VEGF 的药物治疗；
- •筛选前 2 周内使用过对糖尿病视网膜病变有治疗作用的药物（如：批准用于糖尿病视网膜病变治疗的已上市药物）；
- •筛选期内发生不可控制的高血压；
- •现患需口服、肌注或静脉给药的全身性感染；
- •现患慢性腹泻者，定义为排便次数增多（>3 次 / 日），粪便量增加，粪质稀薄，腹泻超过 3~6 周或反复发作；
- •有同类药物（包含黄芪、太子参、枸杞子、女贞子、大黄、水蛭等其中一种成分的药物）过敏史、过敏体质或现患过敏疾病者；
- •正在进行其他药物临床试验，或 3 个月内曾参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）临床试验者；
- •肾脏功能或肝脏功能异常。
结局指标
主要结局
血管渗漏面积
时间窗: 治疗后 12 周、24 周
视网膜出血评分
时间窗: 治疗后 12 周、24 周
次要结局
未报告次要终点
研究者
吴荃
成都康弘制药有限公司
研究点 (4)
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