CTR20132099已完成2 期
消渴通络胶囊治疗 2 型糖尿病周围神经病变随机、双盲、甲钴胺平行对照、多中心临床试验
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2015年10月20日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 不良事件
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究消渴通络胶囊对 2 型糖尿病周围神经病变（气阴两虚兼血瘀脉络证）患者的有效性和安全性，为Ⅲ期临床试验提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •诊断为糖尿病周围神经病变的患者；
- •年龄大于等于 18 岁且小于等于 70 岁的患者；
- •中医辩证为气阴两虚兼血瘀脉络证；
- •2 周导入期内：合理控制饮食和稳定运动量，空腹血糖稳定在≤8mmol/L（指尖血）；导入期 2 周后空腹血糖≤8mmol/L（静脉血），同时糖化血红蛋白≤7.5%者；
- •具有神经病变症状：如烧灼感、麻木感、针刺感、异样感、电击感和痉挛性疼痛，或伴有难以区分冷热水、夜间疼痛加重或直立性低血压等。具有以上一种或一种以上症状者；
- •神经电生理检查：测定正中神经、尺神经、胫神经运动传导速度和腓浅神经、正中神经感觉传导速度，其中有二项或二项以上减慢或神经传导测定＞2 分；
- •根据密西根州糖尿病周围神经病临床评定量表（MDNS）评定：临床体格检查得分大于 7 分；
- •入选者对药物治疗有良好的依从性；
排除标准
- •经相关检查证实由感染、化学物质损害、金属中毒、营养障碍等引起的周围神经病变；
- •静息状态下血压大于或等于 140/90mmHg；
- •近 1 月内有糖尿病酮症酸中毒和高渗性非酮症糖尿病昏迷等急性代谢紊乱及合并感染者；
- •不愿合作者（指不能配合饮食控制或不按规定用药而影响疗效者）或有精神、智力异常，以至于不能理解试验或不合作者；
- •妊娠试验阳性或正在哺乳期妇女或计划妊娠者；
- •明显心功能不全（纽约心脏病学会分级 2 级或 3 级），肾功能不全（肌酐大于 200μmol/L），或肝功能不全 （ALT 及 AST 高于正常高限一倍以上），或胃肠疾病伴吸收不良者；合并严重心血管、脑血管、肝、肾和造血系统、恶性肿瘤等原发性疾病；或有明显消化道疾患如消化性溃疡、慢性肠功能紊乱者；
- •有急剧恶化的致命疾病；
- •过敏体质或对多种药物（两种以上或对该药中的已知成分）有过敏史者；
- •近 4 周内参加过其它药物临床试验，或正在或可能使用该研究所禁用的药物者；
- •研究者认为不适宜参加临床试验者。
结局指标
主要结局
不良事件
时间窗: 随时详细记录
中医证候评分
时间窗: 第 0 周、用药第 4、8、12 周。
密西根州糖尿病性周围神经病评分
时间窗: 第-2 周、第 0 周、用药第 4、8、12 周。
肝功能、肾功能、心电图
时间窗: 第 0 周、用药 12 周
次要结局
- 肌电图(第 0 周、用药 12 周)
- 糖化血红蛋白检测(第 0 周、用药 12 周)
- 血脂 4 项(第 0 周、用药 12 周)
- 血、尿、大便常规(第 0 周、用药 12 周)
- 空腹血糖监测(导入期-2 周、-1 周、0 周、用药 2、4、8、12 周)
- 餐后 2 小时血糖检测(第 0 周、用药 2、4、8、12 周)
研究者
严群超
广州蓝韵医药研究有限公司
研究点 (6)
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