CTR20160523进行中（未招募）2 期
盐酸曲唑酮片治疗痛性糖尿病周围神经病有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱa 期临床试验
未提供12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 108 人开始时间: 2017年5月9日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 108
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- (1)治疗第 8 周的周平均疼痛评分变化； (2)治疗第 8 周的周平均睡眠干扰评分变化； (3)治疗第 8 周的临床有效率； (4)对乙酰氨基酚(解救用药)的使用量；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以安慰剂为对照，评价不同剂量的盐酸曲唑酮片治疗痛性糖尿病周围神经病的有效性和安全性，为Ⅱb 期和Ⅲ期临床研究给药剂量提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18≤年龄≤65 周岁，性别不限；
- •诊断为 1 型或 2 型糖尿病至少 1 年；
- •符合痛性(远端、对称性、多发性)周围神经病的诊断(详见附录 1)，且由糖尿病(1 型或 2 型)所致，痛性糖尿病周围神经病的症状开始在 6 个月～5 年之间(包括 6 个月和 5 年)；
- •根据研究者判断，血糖已得到最佳控制。糖化血红蛋白水平≤9%。筛选前，口服调整血糖的药物和胰岛素必须稳定使用≥30 天，除非研究者判断，为了受试者的安全必须调整药物剂量，否则在整个研究过程中，降糖药和胰岛素的用量应保持不变。在研究过程中不允许加用新的降糖治疗；
- •筛选访视时，SF-MPQ 中的视觉模拟评分(VAS)≥40mm；
- •受试者愿意并且有能力依从于研究访视安排、治疗计划、实验室检查以及其他研究程序；
- •同意参加本试验并签署书面知情同意书者；
- •随机时，SF-MPQ 中的视觉模拟评分(VAS)≥40mm；
- •1 周的导入期内，受试者至少完成 5 天的 NRS 疼痛评分，并且疼痛评分的均值≥4 分。
排除标准
- •筛选前 4 周内使用 SSRI 或 SNRI 类抗抑郁药物的患者，筛选前 1 周内使用过其他镇痛药物或抗抑郁药物的患者；
- •受试者具有明显的不对称性疼痛(即：身体两侧不同或片状分布)；疼痛没有袜套样的分布(即：排除多发性单神经病的病例)；或疼痛在手或更近端的区域比脚严重；受试者具有广泛分布的全身疼痛；
- •恶性肿瘤患者，但是已接受合适治疗或者切除的非转移性皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、或原位宫颈癌除外；
- •筛选前 6 周内，有消化道溃疡或消化道出血史且需要治疗者；
- •存在其他神经系统疾病(如认知障碍)，研究者认为可能会影响对于痛性糖尿病周围神经病的评价或影响自我评分；
- •受试者存在其他原因的下肢疼痛，例如：由于Ⅱ期及以上周围动脉疾病，腰椎间盘突出或脉管炎导致的下肢疼痛，可影响研究者对痛性糖尿病周围神经病的评价；
- •受累的皮肤区域存在皮肤疾病，根据研究者的判断可能会影响对于痛性糖尿病周围神经病的评价或存在其他严重疼痛可能会混淆对糖尿病外周神经疼痛自评的评估；
- •手指末端和脚趾以外的截肢；
- •合并有严重的心脑血管疾病者，如Ⅱ度或Ⅲ度心脏传导阻滞，NYHA 心功能分级≥Ⅲ级；
- •血液学检查：白细胞计数<3×109/L、中性粒细胞计数<1.5×109/L、血小板计数<100×109/L；
- •肝肾功能异常：AST 或 ALT>2.5 倍正常值上限、肌酐>正常值上限；
- •治疗期间，受试者需要合并的经皮神经电刺激(TENS)或针灸治疗；
- •过敏体质或者对本药已知成分过敏者；
- •在过去 1 年内已知或怀疑有酗酒史、药物滥用或者依赖史的病人，经研究者判断不适合参加本试验的精神病患者；
- •从事有潜在危险的工作，如开车或高空作业等；
- •妊娠、哺乳期妇女；有生育能力的受试者(男性或女性)，从首次服药前直至试验结束后 3 个月内有生育打算或不能保证采用一种或一种以上避孕措施者；
- •筛选前 3 个月内参与过其他临床试验者；
- •研究者认为不适合参与本研究的患者；
- •对比筛选时，受试者随机时的疼痛视觉模拟评分(VAS)下降≥30%；
- •受试者在 1 周的导入期内，疼痛评分具有较大的变异性，多于一次的疼痛得分<3 分。
结局指标
主要结局
(1)治疗第 8 周的周平均疼痛评分变化； (2)治疗第 8 周的周平均睡眠干扰评分变化； (3)治疗第 8 周的临床有效率； (4)对乙酰氨基酚(解救用药)的使用量；
时间窗: 治疗结束后
(5)治疗第 8 周的简明 McGill 疼痛问卷表(SF-MPQ)评分变化； (6)治疗第 8 周的疼痛视觉模拟(SF-MPQ-VAS)评分变化； (7)治疗第 8 周的医疗结果研究-睡眠量表(MOS-SS)评分变化；
时间窗: 治疗结束后
(8)受试者对疼痛变化的总体印象(PGIC)； (9)医生对疼痛变化的总体印象(CGIC)； (10)治疗第 8 周的医院焦虑和抑郁量表(HADS)评分变化； (11)神经传导速度(MCV 和 SCV)。
时间窗: 治疗结束后
次要结局
未报告次要终点
研究者
刘莹
沈阳福宁药业有限公司
研究点 (12)
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