CTR20254877招募中2 期
一项评价注射用 YD0743 治疗脓毒症相关急性呼吸窘迫综合征的有效性及安全性的多中心、平行、随机、安慰剂对照 II 期临床研究
上海壹典医药科技开发有限公司25 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月18日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 25
- 主要终点
- 注射用 YD0743 治疗脓毒症相关 ARDS 患者 28 天内非机械通气时间
研究概览
简要总结
主要目的：评价注射用 YD0743 治疗脓毒症相关 ARDS 患者的临床初步有效性； 次要目的：1）评价注射用 YD0743 治疗脓毒症相关 ARDS 患者的安全性；2）评价注射用 YD0743 治疗脓毒症相关 ARDS 患者的炎症指标变化；3）评价注射用 YD0743 治疗脓毒症相关 ARDS 患者的药代动力学（PK）特征。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •男女不限，年龄在 18-75 周岁之间；
- •疑似或确诊因脓毒症引起的，诊断为 ARDS 的患者；
- •ARDS 诊断到签署知情同意书不超过 48h；
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良事件，自愿参加试验并签署知情同意书，或由法定授权代表提供知情同意书。
排除标准
- •对本品有效成分及其辅料过敏或者过敏体质的患者；
- •筛选时患者预期生存时间小于 48h；
- •因大面积烧伤引起脓毒症的患者；
- •目前诊断合并活动期恶性肿瘤；或恶性肿瘤远端转移患者；或肿瘤患者出现恶病质；或因肿瘤梗阻、占位、挤压等原因导致器官功能严重受损或内脏出血，难以或尚未采取手术治疗的；
- •正在接受或需要接受体外膜肺氧合（ECMO）治疗的患者；
- •存在以下任意一项慢性重度器官衰竭或免疫抑制者：
- •心脏：筛选前 4 周内发生过心脏骤停；筛选时纽约心脏协会心功能分级 IV 级；
- •肺：筛选前半年内接受氧疗或依赖呼吸机治疗累计超过 1 个月；筛选前 4 周内存在肺栓塞；筛选时存在肺动脉高压、终末期肺病或需要接受糖皮质激素治疗的间质性肺病；进行过肺移植；
- •肾脏：筛选前慢性肾损伤达 2012 KDIGO 分级≥IV 期；正在接受长期透析治疗；
- •肝脏：筛选时肝功能分级为 Child-Pugh C 级；
- •免疫抑制情况：免疫缺陷疾病史；伴有淋巴瘤、白血病或者获得性免疫缺陷症；近 3 个月曾接受过抗肿瘤化疗；曾行异体骨髓移植或异基因造血干细胞移植；因器官移植、自身免疫性疾病等接受免疫抑制剂治疗，或长期中等剂量激素治疗。
- •筛选时血小板减少、存在活动性出血 / 不能控制的出血或研究者认为当前或既往存在其他高出血风险的患者；
- •诊断为中性粒细胞减少症的患者；
- •乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且 HBV-DNA＞1000 拷贝/mL 或 200IU/mL；丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性；人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性；梅毒螺旋体抗体阳性的患者；
- •试验前 3 个月内参加过其他药物或医疗器械试验者或正在参加其他临床试验者；
- •孕妇、哺乳期妇女和 6 个月内有妊娠计划的妇女；
- •不能对原发病进行有效治疗的患者；
- •研究者认为受试者有任何原因不适合参加本研究者。
结局指标
主要结局
注射用 YD0743 治疗脓毒症相关 ARDS 患者 28 天内非机械通气时间
时间窗: 首次给药后第 28 天
次要结局
- 氧合指数较基线变化(首次给药后第 3-15 天)
- 有创机械通气患者静态肺顺应性较基线变化(首次给药后第 3-15 天)
- 重症监护病房（ICU）死亡率，院内死亡率，28 天全因死亡率；及 28 天内死亡患者的存活时间(首次给药后第 28 天)
- ICU 天数及总住院天数(首次给药后第 28 天)
- SOFA 评分较基线的变化(首次给药后第 28 天)
- 依据 NCI-CTCAE v 5.0 标准判断不良事件（adverse event，AE）、严重不良事件（serious adverse event，SAE）的发生率及严重程度；生命体征、实验室检查等。(首次给药后第 28 天)
研究者
研究点 (25)
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