ChiCTR2500098895进行中（未招募）2 期
一项评价吸入用 H057 治疗轻中度急性呼吸窘迫综合征的安全性、有效性、药代动力学及药效动力学特征的 IIa 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 上海汇伦医药股份有限公司
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- PaO2/FiO2＞300mmHg 并持续至少 12h 的患者比例
研究概览
简要总结
主要目的： 评价吸入用 H057 在轻中度 ARDS 患者中的安全性。 次要目的： 1.评价吸入用 H057 在轻中度 ARDS 患者中的 PK 和 PD 特征。 2.评价吸入用 H057 在轻中度 ARDS 患者中的初步有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄>=18 周岁，性别不限；
- •2、根据全球新定义诊断为 ARDS，到签署知情同意书不超过 48 小时；
- •3、符合以下所有标准：
- •胸部影像：胸部 X 线可见双侧肺部阴影，不能完全用胸腔积液、肺 / 肺叶不张、肺结节解释；
- •肺水肿：不能通过心衰或液体负荷增多来解释的呼吸衰竭，如果没有危险因素，则需要客观评估（如心脏超声检查）排除静水压升高的肺水肿；
- •使用 HFNC 氧流量>=30L/min 或无创机械通气（Noninvasive Ventilation，NIV）/持续气道正压（Continuous Postive Airway Pressure，CPAP）至少 5cmH₂O 呼气压力时，符合之一：
排除标准
- •1、正在接受有创机械通气的患者；
- •2、休克、血流动力学不稳定和肺外器官衰竭的患者；
- •3、存在以下任意一项慢性器官损伤或免疫抑制者：
- •心脏：筛选前 4 周内发生过心脏骤停；筛选时纽约心脏协会心功能分级 IV 级；筛选前 3 个月内发生过心肌梗死、严重 / 不稳定型心绞痛、血液动力学不稳定或已知的左心室射血分数（Left Ventricular Ejection Fraction，LVEF）<40%或有临床意义的心律或传导异常；
- •肺：筛选前半年内接受氧疗或依赖呼吸机治疗累计超过 1 个月；筛选前 4 周内存在肺栓塞；筛选时存在肺动脉高压、终末期肺病或需要接受糖皮质激素治疗的间质性肺病；
- •肾脏：筛选时血清肌酐>1.5 正常参考值上限（Upper Limit of Normal，ULN）或肌酐清除率<30mL/min（Cockcroft-Gault 公式）（附录十一）或正在接受长期透析治疗；
- •肝脏：筛选时肝功能分级为 Child-Pugh C 级（附录十二）；
- •免疫抑制情况：伴有淋巴瘤、白血病或者获得性免疫缺陷症；近 3 个月曾接受过抗肿瘤化疗，或因器官移植、免疫性疾病等正行免疫抑制治疗；曾行异体骨髓移植或异基因造血干细胞移植；
- •4、伴有高碳酸血症（PaCO₂>50mmHg）的患者；
- •5、存在损害自主通气的神经肌肉系统疾病患者；
- •6、疑似或已知活动性肺结核的患者；
- •7、乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且 HBV-DNA>1000 拷贝/mL 或 200IU/mL；丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性；人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)阳性；梅毒螺旋体抗体阳性的患者；
- •8、入组前 28 天内使用过乌司他丁、注射用西维来司他钠、血必净、胸腺肽、免疫球蛋白及免疫抑制剂等对中性粒细胞弹性蛋白酶和免疫系统具有影响的药物的患者；
- •9、不能耐受雾化吸入治疗的患者；
- •10、对本品有效成分及其辅料过敏或者过敏体质的患者；
- •11、试验前 3 个月内参加过其他药物或医疗器械试验者或正在参加其他临床试验者；
- •12、孕妇、哺乳期妇女和 6 个月内有妊娠计划的妇女；
- •13、研究者认为受试者有任何原因不适合参加本研究者。
研究组 & 干预措施
试验组 1
试验组 2
试验组 3
结局指标
主要结局
PaO2/FiO2＞300mmHg 并持续至少 12h 的患者比例
时间窗: 首次给药后第 8 天（D8）、第 15 天（D15）内
次要结局
- 开始治疗（D1）至首次达到 PaO2/FiO2＞300mmHg 并持续至少 12h 的时间(首次给药后第 15 天内)
- PaO2/FiO2 较 D1 的变化(首次给药后第 8 天、第 15 天或治疗结束后)
- SpO2/FiO2 较 D1 的变化(首次给药后第 8 天、第 15 天或治疗结束后)
- PaO2/FiO2 升高至少一等级（如 100mmHg＜PaO2/FiO2≤200mmHg 升高至 200mmHg＜PaO2/FiO2≤300mmHg 或 PaO2/FiO2＞300mmHg；200mmHg＜PaO2/FiO2≤300mmHg 升高至 PaO2/FiO2＞300mmHg）的患者比例(首次给药后第 8 天、第 15 天内)
- 气管插管患者的比例(首次给药后第 8 天、第 15 天内)
- D1 至气管插管的天数(首次给药后 28 天内)
- HFNC 撤离患者的比例(首次给药后第 8 天、第 15 天内)
- D1 至 HFNC 撤离的天数(首次给药后 28 天内)
- 应用 Murray 肺损伤评分中单项胸部 X 线评分和 RALE 评分评估患者胸部 X 线较 D1 的变化(首次给药后第 8 天、第 15 天或治疗结束后)
- 患者的机械通气时间(首次给药后 28 天内)
- ICU 住院天数和总住院天数(首次给药后 28 天内)
- 患者的全因死亡率(首次给药后 28 天内)
- 肺炎患者中，肺炎严重程度指数（Pneumonia Severity Index，PSI）评分较 D1 的变化(首次给药后第 8 天、第 15 天或治疗结束后)
- APACHE II 评分较 D1 的变化(首次给药后第 8 天、第 15 天或治疗结束后)
- SOFA 评分较 D1 的变化(首次给药后第 8 天、第 15 天或治疗结束后)
- 吸入用 H057 在轻中度 ARDS 患者中的安全性
- 吸入用 H057 的 PK 参数
- 血液中的 IL-6、IL-8、TNF-α、C 反应蛋白（C-reactive Protein，CRP）和降钙素原（Procalcitonin，PCT）的水平以及 NE 的浓度较 D1 的变化(首次给药后第 8 天、第 15 天或治疗结束后)
研究者
研究点 (5)
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