CTR20192434已完成不适用
中国健康受试者单次口服雷米普利片随机、开放、两序列、两制剂、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 108 人开始时间: 2019年12月5日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 108
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC 和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：研究空腹 / 餐后状态下单次口服受试制剂雷米普利片（瑞素坦®，规格：5mg）与参比制剂雷米普利片（TRITACE®，规格：5mg）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹 / 餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价中国健康受试者单次空腹 / 餐后口服雷米普利片受试制剂和参比制剂后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50.0 kg、女性受试者体重应不低于 45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）；
- •筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- •有血管性水肿病史（遗传、原发性或既往使用 ACE 抑制剂或血管紧张素 II 受体拮抗剂所致血管性水肿）者；
- •有显著的双侧肾动脉狭窄或在单个具有功能的肾中存在肾动脉狭窄者；
- •有低血压或血流动力学状态不稳定的患者；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者；
- •女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后 6 个月内有妊娠计划且不愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录 1）且有捐精、捐卵计划者；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、妊娠检查（女性）、12 导联心电图检查、腹部 B 超经研究者判断异常有临床意义者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈285mL 啤酒或 25mL 酒精含量为 40%的烈酒或 100mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（>400mL），或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- •筛选前 3 个月内使用过毒品；
- •在筛选前 30 天内使用过任何抑制 / 诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类），或任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）；
- •在筛选前 30 天内使用过任何与雷米普利发生相互作用的药物（如阿利吉仑；血管紧张素 II 受体拮抗剂：缬沙坦、厄贝沙坦、替米沙坦等；可升高血钾药物：甲氧苄啶、他罗利姆、环孢素、吲哚美辛等；可增加血管性水肿风险药物：西罗莫司、维达列汀、消旋卡多曲、沙库巴曲 / 缬沙坦等：治疗低血压药物：麻黄碱、肾上腺素等）者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者；
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- •乙肝表面抗原和 / 或乙肝 e 抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
- •血肌酐清除率＜60mL/min（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值 CREA（umol/L）），如果是女性需要乘以 0.85）；
- •血清钾、血清钠异常有临床意义者；
- •筛选前 30 天内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）；
- •女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •采用激素宫内节育器、左炔诺孕酮埋植剂和 / 或黄体酮植入等使用药物避孕措施的女性受试者；
- •研究者认为不适宜参加临床试验者。
结局指标
主要结局
AUC 和 Cmax
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- Tmax，λz，t1/2z，AUC_%Extrap(给药后 72 小时)
- 不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常(最后一周期给药后 72±2 小时或受试者退出试验时)
研究者
Mr. Makula Chandra Sekhar
昆山龙灯瑞迪制药有限公司
研究点 (1)
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